Сбор данных является чрезвычайно важным этапом эпидемиологической диагностики. Качество данных является залогом успеха любого эпидеми­ологического исследования. Ошибки, допущенные на этом этапе, прак­тически невозможно устранить.
Исходя из цели эпидемиологической диагностики, основными дан­ными, которые необходимо собирать, являются:
♦ Исходы, как результат благоприятных или неблагоприятных воздейст­вий на определенную популяцию людей. Примерами изучаемых исхо­дов могут быть любые заболевания, донозологические состояния, из­менения лабораторных показателей, и т. п.
♦ Воздействующие факторы, которые включают данные о состоянии окружающей среды, социально-бытовых факторах, вредных привычках и т. п. Примерами воздействующих факторов являются материалы го­сударственной службы наблюдения и контроля за уровнем загрязнения внешней среды, об употреблении алкоголя, о типах проводимых опера­ций в стационарах, о характере манипуляций в ЛПУ и т. п.
♦ Данные о составе и численности изучаемых популяций.
Сбор данных требует много времени и усилий. Данные могут быть по­лучены из литературных источников; уже существующих специальных баз данных; путем опроса (анкетирования); медицинского осмотра; лабо­раторных исследований материала от людей, животных и источников в окружающей среде; инструментальных и лабораторных исследований факторов окружающей среды и т. п. В практических условиях важными источниками информации являются материалы государственной стати­стики. Исходы, как правило, измеряются также путем подсчета возника­ющих случаев заболеваний и других состояний, связанных со здоровьем человека.
Эпидемиологическое определение случая представляет собой набор стан­дартных критериев для решения вопроса о наличии или отсутствии у дан­ного индивидуума определенного заболевания/состояния.
Стандартное эпидемиологическое определение случая обеспечивает единообразную диагностику каждого случая, независимо от того, когда или где он возник и кто его выявил, позволяет сравнить количество слу­чаев, возникших в определенное время/в определенном месте с количе­ством случаев, возникших в другое время/в другом месте.
Иными словами, применение стандартного определения случая по­зволяет убедиться, что различия, выявленные при сравнении количества случаев (показателей частоты их возникновения) в различных группах населения (на разных территориях, в разные периоды времени), связаны не с различиями в способах диагностики заболеваний, а с действием иных причин, действительно представляющих интерес для эпидемиолога.
Эпидемиологическое определение далеко не всегда совпадает с кли­ническим определением случая, поскольку предназначено не для кли­нической диагностики и выбора лечения, а для того чтобы, пропустив все многообразие спектра клинических и лабораторных проявлений дан­ного заболевания через призму определения случая, отделить случаи от «не-случаев». Эпидемиолог имеет дело с популяциями людей, его зада­ча — разделить их на случаи и «не-случаи» с тем, чтобы можно было оце­нить прежде всего частоту возникновения заболеваний как отражение действия причинных факторов и, применяя одно и то же определение случая, сопоставить данные, полученные в различных ситуациях. В эпи­демиологической практике применение определения случая позволяет обеспечить активное выявление случаев при эпидемиологических рассле­дованиях даже тогда, когда клинический диагноз не сформулирован. Ниже приводится пример эпидемиологического определения случая кори, разработанный ВОЗ.
Клиническое определение случая. Любой пациент, имеющий следующие
признаки:
лихорадка и
макулопапулезная (т. е. не везикулярная) сыпь и
кашель, ринит (т. е. насморк) или конъюнктивит (т. е. красные глаза).
Или любой пациент, у которого врач заподозрил коревую инфекцию.
Лабораторные критерии диагностики:
по крайней мере, четырехкратное нарастание титра антител или выделе­ние вируса кори или
наличие специфических коревых IgM антител.
Классификация случаев.
Клинически подтвержденный: случай, удовлетворяющий клиническому определению случая.
Лабораторно подтвержденный: случай, удовлетворяющий клиническому определению случая и подтвержденный лабораторно или связанный эпидемиологически с лабораторно подтвержденным случаем.
Как видно из этого примера, эпидемиологическое определение случая состоит, как правило, из набора клинических и лабораторных критериев, объединенных в идеале в виде алгоритма, обеспечивающего недвусмыс­ленное применение этих критериев.
Эпидемиологические определения могут отличаться в зависимости от целей, для которых они применяются, а также от реальных возможностей их применения.
Если говорить о целях применения определения случая, то в ряде си­туаций на первый план выходит его чувствительность. При возникнове­нии, например, неблагоприятной эпидемической ситуации по какой-ли­бо карантинной инфекции наиболее важным представляется максималь­но раннее активное выявление всех случаев заболевания.
Понятно, что если сформулировать определение случая холеры как «наличие диареи», можно быть уверенным, что большинство холерных
больных попадут в поле зрения, однако специфичность такого широкого определения будет минимальна, так как большинство случаев диареи могут быть вызваны совсем другими причинами, нежели заболевание холерой. Иначе говоря, для установления причин заболеваемости опре­деление должно быть более «узким», обеспечивая его достаточную специ­фичность.
Иногда может потребоваться несколько определений, хотя бы потому, что не всегда есть возможность применить определенные лабораторные и инструментальные тесты, результаты которых фигурируют в определении случая. Поэтому среди таких очевидных требований к стандартному определению случая, как простота, ясность, надежность, воспроизводи­мость, непротиворечивость, чувствительность, специфичность, должна быть и доступность для практического здравоохранения.
Как уже было отмечено, в практических условиях источниками ин­формации являются материалы государственной статистики. К сожале­нию, стандартные (эпидемиологические) определения случая в нашей стране введены только для некоторых инфекционных заболеваний (корь, полиомиелит, эпидемический паротит и некоторые другие).
Диагностика большинства заболеваний, определяющая дальнейшую их регистрацию, зависит от квалификации клиницистов и их отношения к учету не только явно выраженных случаев, но и легких и атипичных форм.
В ряде случаев важны, а иногда имеют решающее значение эпидемио­логические данные (чаще всего в условиях развившейся или развиваю­щейся вспышки, особенно локальной, а также при массовой заболевае­мости, например, при эпидемии гриппа).
Помогают лабораторные, особенно микробиологические, исследова­ния (последние, как правило, только при положительных результатах, причем тоже отнюдь не всегда, поскольку на фоне развития легкой формы одной болезни возможно носительство других возбудителей). Лаборатор­ные методы часто бывают полезными при дизентерии, дифтерии (выде­ление токсигенного штамма дифтерийной палочки) и некоторых других нозоформах. К сожалению, подобное микробиологическое подтвержде­ние заболевания возможно не во всех случаях. В частности, при вирусных инфекциях лабораторные исследования не всегда используются для ин­дивидуальной диагностики из-за дороговизны, продолжительности ис­следования и необходимости иметь соответствующую, хорошо оснащен­ную лабораторию. Однако вирусологические исследования применяются для определения природы возникающей эпидемии, особенно это харак­терно при эпидемиях гриппа.
Иммунологические методы, использование которых при некоторых инфекциях дает удовлетворительные результаты (испытания парных сы­вороток), к сожалению, часто носят запоздалый характер, поэтому при решении оперативных задач они не всегда имеют значение.
Итак, диагностика легких форм инфекции в значительной степени за­висит от квалификации врача, который, в частности, должен учитывать лабораторные данные и эпидемическую ситуацию.
зг
Полнота регистрации и учета больных зависит от поведения самих бо­льных. В ряде случаев заболевшие не считают нужным обращаться за ме­дицинской помощью. Это касается, конечно, прежде всего лиц, страдаю­щих легкими формами заболеваний.
За пределами официальной регистрации и учета нередко оказываются неработающие люди, поскольку для них вопросы социального страхова­ния становятся актуальными только при необходимости госпитализации.
К сожалению, все еще встречается сознательное занижение показате­лей заболеваемости.
Указанное сознательное занижение регистрации и учета больных, особенно страдающих легкими формами заболеваний, имеет место не то­лько в практике поликлиник и противоэпидемических учреждений, но и в госпитальных условиях.
Итак, мы должны изначально признать, что полной регистрации и учета пока нет, и вряд ли в ближайшее время будет.
Дефекты регистрации и учета имеют значение при общей оценке сло­жившейся ситуации, но особенно они проявляются при оценке среди на­селения структурного распределения заболеваний. Речь идет о том, что очень часто наблюдаются неодинаковые подходы к регистрации заболе­ваний среди населения различных групп, в частности надежность регист­рации и учета заболеваний среди детей, особенно в первые годы жизни, выше, чем таковая среди взрослых. Это, конечно, может привести к оши­бочным выводам. Особенно часто подобное явление имеет место при но- зоформах, которые отнюдь не всегда проявляются в виде ярко выражен­ных клинических форм болезни.
Такая неполная регистрация в каждом месте, в каждой администра­тивной единице имеет некую, более или менее постоянную величину, т. е. ошибка в учете несет в себе в некоторой степени стандартную, систе­матическую ошибку. В результате, если требуется вести оценку событий, развивающихся во времени, то можно иногда получить при эпидемиоло­гической диагностике относительно достоверную картину динамики эпи­демического процесса. Однако все эти недочеты в регистрации и учете могут привести к роковой ошибке и выводам при сопоставлении заболе­ваемости на разных административных территориях, поэтому при опре­делении территорий (мест) риска требуется большая осторожность и тща­тельное исследование сложившейся системы регистрации и учета на каждой отдельно взятой для сопоставления территории.
Таким образом, первая задача практических учреждений в диагности­ческой работе для установления причин возникновения и распростране­ния заболеваний — это упорядочение регистрации и учета, их унифика­ция на различных территориях, т. е. разработка единых критериев в диагностике заболеваний и строгое их выполнение. Наилучшим образом это решается, как уже было отмечено, путем применения стандартного определения случая. Все это позволит достаточно точно констатировать факты, а далее своевременно установить (уловить) возникающие вспыш­ки, обеспечить эффективное эпидемиологическое обследование очагов и провести полноценные популяционные исследования.
33
Кроме материалов государственной статистики эпидемиологи и врачи других специальностей широко пользуются другими источниками ин­формации.
Весьма полезными могут оказаться публикации различных регистров заболеваемости, демографических данных. Регистры — это персональные списки или картотеки на все население или определенную его группу. Чаще всего регистры формируются на больных с хронической патоло­гией или умерших от определенного вида патологии. За заболевшими на­блюдают в течение всей жизни. Эпидемиологические данные, собранные в регистрах, позволяют эффективно прослеживать развитие болезни и устанавливать факторы риска. Существуют регистры онкологических, сердечно-сосудистых, профессиональных заболеваний и т. п.
Часто информация может быть получена путем извлечения записей из уже имеющихся баз данных, создававшихся для иных целей. Например, для изучения частоты инфекций в области хирургического вмешательства и влияния на риск их возникновения сроков применения профилактиче­ских антибиотиков можно с успехом в качестве основного источника данных использовать истории болезни хирургических пациентов («меди­цинские карты стационарного больного»). Данные при этом собираются с помощью специально разработанных форм или вводятся непосредст­венно в портативный компьютер. Так или иначе, для последующей обра­ботки данных собранные с помощью бумажных форм сведения вводятся, как правило, в компьютерные базы данных. Ввод данных производится либо путем ввода с клавиатуры, либо путем сканирования форм и последу­ющего распознавания полученных изображений с помощью специальных систем распознавания текста. Ни тот, ни другой способы не позволяют избежать ошибок при вводе данных, поэтому одним из обязательных эта­пов первичной обработки данных обязательно является так называемая «очистка» баз данных, подразумевающая поиск ошибок и их устранение.
Эпидемиологические данные часто приходится собирать с помощью специальных анкет (вопросников), которые могут заполняться опрашива­емыми самостоятельно либо в ходе опроса самими исследователями или их помощниками. Опыт показывает, что вопросники для самостоятельно­го заполнения обеспечивают более высокую степень стандартизации сбора данных, поскольку позволяют избежать возможных систематических раз­личий в технике опроса. С другой стороны, возможности вопросников для самостоятельного заполнения ограничены, поскольку все вопросы должны быть недвусмысленно поняты всеми опрашиваемыми. В слож­ных ситуациях участие специально подготовленного интервьюера просто необходимо. Поэтому перед составлением вопросника важно понимать, кто будет собирать данные путем анкетирования: сами исследователи, специально обученный вспомогательный персонал (предпочтительно не заинтересованный в результатах исследования) или сами субъекты иссле­дования — от этого во многом зависит дизайн вопросника. В любом слу­чае язык вопросника должен быть простым и понятным. Например, дале­ко не каждый знает, что такое эпидемический паротит, однако можно быть уверенным, что эта болезнь всем знакома под названием «свинка»:

Неудачный дизайн	Рекомендуемый дизайн
Болели ли Вы эпидемическим паротитом? Да/Нет	Болели ли Вы эпидемическим паротитом (свинкой)? Да/Нет

Крайне важно, особенно в вопросниках, предназначенных для само­стоятельного заполнения, определить используемые термины:

Неудачный дизайн	Рекомендуемый дизайн
У Вас регулярный менструальный цикл? Да/Нет	У Вас регулярный менструальный цикл (один раз в месяц, имеются предвестники в течение 4 дней, каждый раз длятся одинаковое количество дней)? Да (если «Да», перейдите к следующему вопросу)/Нет

Неудачный дизайн	Правильный дизайн
Тахикардия Да/Нет Лихорадка Да/Нет	Тахикардия (более 150 уд/мин) Да/Нет Лихорадка (более 37,5° С в подмышечной впадине) Да/Нет

Даже если термины кажутся ясными, нужно тщательно оценить во­прос на наличие потенциальных проблем. Простой, казалось бы, вопрос «Сколько алкоголя Вы выпили на прошлой неделе?» на самом деле созда­ет множество проблем:
Что считать алкоголем?
Какова единица измерения?
Является ли неделя адекватным периодом, если Вы опрашиваете лиц, склонных к злоупотреблению?
Опрос может проводиться в разное время (в т. ч. после праздников).
Не все откровенно ответят на этот вопрос.
При разработке вопросника следует решить, каким вопросам отдать предпочтение для решения поставленных задач: открытым или закры­тым.
Открытые вопросы не имеют готовых вариантов ответов, например:
Какие факторы, связанные с Вашей профессиональной деятельностью,
влияют на Ваше здоровье?________ _________________________________ _____________________
Открытые вопросы хороши для оценки знаний или отношения к той или иной проблеме. Они позволяют определить понимание людьми проблемы и допускают подробный ответ. Однако ответы на такие вопро­сы занимают много времени и труда, трудны для группировки (кодирова­ния), трудны для анализа данных.
Закрытые вопросы имеют набор готовых ответов и соответствующие инструкции, например:
Какие факторы, связанные с Вашей профессиональной деятельностью,
влияют на Ваше здоровье?
Обведите кружком номера всех правильных ответов:
1. Круглосуточная работа
2. Ночная работа
3. Антибиотики
4. Дезинфектанты
5. Цитостатики
Отметьте в скобках степень их влияния в баллах от 1 до 4:
Круглосуточная работа Ночная работа Антибиотики Дезинфектанты Цитостатики
Инструкции к вопросам должны быть короткие, простые, четкие и однозначные. В ряде случаев может оказаться необходимым предусмот­реть варианты ответов типа «не знаю», «не уверен», «отказываюсь отве­чать».
Вопросы, касающиеся количественных переменных, не следует делать закрытыми (принято полагать, что это означает кодирование), достаточ­но лишь указать единицы измерения. Как уже отмечалось выше, кодиро­вание информации может быть выполнено позже, на этапе ввода данных в компьютерную базу.

Неудачный дизайн	Рекомендуемый дизайн
Возраст 1 (20-29 лет)	Возоаст лет
2 (30-39 лет)
3 (40-49 лет)	или
4 (50-59 лет)
5 (60 и более лет)	Дата рождения __/_ /__

В приведенном примере группировка по возрастам, безусловно, об­легчает кодирование, но практически лишает исследователя возможно­сти анализа данных для других возрастных групп, например, для лиц в возрасте 25 лет или старше 80 лет, если это потребуется. Имея данные о возрасте каждого субъекта исследования, впоследствии нетрудно произ­вести распределение по любым возрастным группам. Еще более удачным является ввод даты рождения, поскольку это дает возможность получить
информацию о возрасте каждого субъекта исследования на любой мо­мент времени.
Разработанный вопросник следует предварительно испытать. Если предполагается привлечение помощников, полезно самому собрать ин­формацию, перед тем, как это кому-либо поручить, после этого нужно провести обучение тех, кто будет непосредственно заниматься сбором информации, и убедиться, что информация собирается правильно. После пилотного испытания может оказаться необходимым внесение измене­ний в инструмент исследования.
В большинстве своем эпидемиологические исследования являются выборочными. Но в любом случае еще на этапе планирования сбора дан­ных нужно позаботиться о том, чтобы размер выборки обеспечил дости­жение целей и задач исследования. Вряд ли допустима ситуация, когда оказывается, что значительные средства и усилия, потраченные на прове­дение исследования, не позволили получить статистически достоверные результаты только потому, что запланированный объем выборки оказал­ся меньше того, который требовался на самом деле.
Для того чтобы заранее оценить необходимый объем выборки, нуж­но не только сформулировать основную цель исследования, но и попы­таться сформулировать ее в точных статистических терминах. Если це­лью исследования является, например, изучение превалентности (объ­яснение термина см. в словаре, приложение 1) какого-либо заболевания в популяции, размер выборки будет зависеть от того, какова требуемая точность оценки превалентности. Данные, приведенные в табл. 5.1 и проиллюстрированные на рис. 5.1, показывают, насколько сильно зави­сят доверительные интервалы показателя превалентности (равного в приведенном примере 10 на 100) от размера выборки, сужаясь с увели­чением ее размера.

Таблица 5.1 95%-ные доверительные интервалы для различных по размеру выборок

Существуют специальные методы и соответствующие компьютерные программы, которые облегчают задачу предварительной оценки требуе­мого объема выборки. В приведенном примере для оценки требуемого для проведения экспериментального эпидемиологического исследования объема выборки использовался модуль Statcalc из пакета программ Epi Info 6.
ЗУ

Рис. 5.1. 95%-ные доверительные интервалы для различных по размеру выборок