Глава 7 КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

  Многообразие лекарственных форм требует их систематизации, которая объединяет в группы отдельные явления и факты, определяет оптимальную схему изготовления лекарственного препарата. В настоящее время существует несколько классификаций лекарственных форм, основанных на разных подходах и принципах. Ни одну из существующих классификаций нельзя назвать универсальной, поэтому продолжается дальнейшее их совершенствование и поиск новых.
Наиболее ранней является классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию, предложенная академиком Ю. К. Траппом (1814—1908).
Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию.
В соответствии с этой классификацией все лекарственные формы делят на четыре группы: твердые, жидкие, мягкие, газообразные.
К твердым лекарственным формам относят порошки, таблетки, гранулы, микрогранулы; к жидким — микстуры, капли, примочки, полоскания; к мягким — мази, пасты, пластыри; к газообразным — газы, пары (распыленные жидкости), аэрозоли.
Такое распределение лекарственных форм позволяет получить первичное представление о характере технологического процесса; выбрать упаковку; в некоторой степени прогнозировать скорость наступления фармакологического эффекта (как правило, жидкие лекарственные формы оказывают более быстрое действие, чем твердые).
Классификация по способу применения и путям введения. Она
наиболее совершенна. Впервые такая классификация была предложена В.А. Тихомировым, который на основании путей введения все лекарственные формы делил на 2 большие группы: энтеральные (вводимые через желудочно-кишечный тракт) и парентеральные (которые вводят, минуя пищеварительный тракт). Более поздняя классификация приведена в табл. 7.1.
Энтеральный путь введения — через рот, через прямую кишку- Как модификацию перорального пути можно рассматривать сублингвальное введение (под язык). Лекарственные вещества довольно быстро всасываются через слизистую оболочку ротовой полости, поступают в общий круг кровообращения, минуя барьеры желу- дочно-кищечного тракта и печени.
Классификация лекарственных форм
Путь
введения
Способ применения Лекарственные формы Маркировка
Энтераль
ный
Через рот (per os) Порошки, микстуры, капли оральные, пилюли Внутреннее
Через прямую кишку (per rectum) Суппозитории, клизмы, мази ректальные, рек- тиоли, ректокапсулы Наружное
Сублингвально, за- щечно (частичное попадание в ЖКТ) Таблетки, оральные касулы, пленки, капли Внутреннее
Паренте
ральный
В виде инъекций и инфузий, имплантирования Растворы, суспензии, эмульсии, растворимые порошки, имплантируемые капсулы Инъекпи-
окно
На кожный покров и слизистые оболочки Мази дерматологические, офтальмологические; капли офтальмологические, нозальные, ушные, примочки Наружное
Трансдермальное введение, через слизистую оболочку Растворы для ионоэлект- рофореза, терапевтические трансдермальные системы (ТДС), пластыри Наружное
В естественные и патологические полости организма, в том числе полости, не содержащие микроорганизмов Палочки, суппозитории вагинальные, растворы для промываний и др. Наружное
Через органы дыхания Ингаляционные лекарственные формы (аэрозоли, спреи, пары) Наружное
На раны и ожоговые поверхности Растворы, мази и др. Наружное
Сублингвально (всасывание в кровь в ротовой полости, минуя ЖКТ) Таблетки, капсулы, оральные капли Внутреннее

Ректальный (лат. rectus — прямой) путь введения — через прямую кишку (per rectum) способен обеспечить как местное, так и общее действие лекарственного вещества на организм. Он удобен в детской практике, в гериатрии; для больных, находящихся в бессознательном состоянии.
Парентеральные (лат. par entheron — мимо кишечника) способы введения отличаются большим разнообразием. Это нанесение на кожу, на легко доступные слизистые оболочки (нос, глаз), инъекционный, ингаляционный и трансдермальный пути введения.
Классификация имеет технологическое значение, так как в зависимости от способа введения к лекарственным формам предъявляют определенные требования, выполнение которых должно быть обеспечено технологическим процессом.
Классификация позволяет решить вопрос о необходимости проверки доз веществ списков А и Б (энтеральный путь введения); оформить препарат в соответствии со способом применения. В зависимости от пути и способа введения применяют соответствующие этикетки.
Классификация лекарственных форм по особенностям (характеру) дозировки. В этом случае лекарственные формы делят на дозированные (порошки, пилюли, суппозитории, растворы для инъекций в ампулах, пленки глазные) и недозированные (микстуры, порошки, мази).
Такое деление позволяет разный подход при проверке веществ списков А и Б, выборе характера фасовки, соответствующей упаковки, контроле качества (проверка числа доз, отклонение в массе дозы и др.).
Классификация лекарственных форм в зависимости от возраста пациентов. Она предполагает деление лекарственных форм на детские (педиатрические) — для пациентов в возрасте до 14 лет (особая группа для новорожденных — детей в возрасте до 1 мес); для средневозрастной категории пациентов (от 14 до 60 лет); гериатрические (для пациентов старше 60 лет).
Различия препаратов этих групп состоят в различии выписываемых доз препаратов списков А, Б и др.;
допустимости введения тех или иных вспомогательных веществ с учетом анатомо-морфологических и физиологических особенностей организма больного;
строгой регламентации условий изготовления препаратов для новорожденных;
появлении специфических возрастных лекарственных форм (драже, сладкие сиропы, пастилки, лекарственные конфеты и др.).
Классификация лекарственных форм на основе строения дисперсных систем. Она наиболее совершенна и важна для фармацевта.
Физико-химические системы, в которых измельченное вещество распределено в другом веществе, называют дисперсными
системами. Распределенное вещество составляет дисперсную фазу системы, а носитель — непрерывную дисперсионную среду.
Лекарственные формы могут быть без дисперсионной среды иди с дисперсионной средой разного агрегатного состояния (жидкой, твердой, вязкопластичной и газообразной).
Системы без дисперсионной среды. В данном случае дисперсионная среда отсутствует, так как она не вносится фармацевтом в процессе изготовления лекарственной формы. По дисперсности эти системы подразделяют на грубодисперсные (сборы) и мелкодисперсные (порошки).
Системы с жидкой дисперсионной средой. По характеру дисперс- ностной фазы и характеру связи с дисперсионной средой выделяют:
а)              истинные растворы в разных растворителях — гомогенные системы, в которых лекарственные вещества находятся в ионной или молекулярной форме;
б)              коллоидные растворы с мицеллярной степенью дробления, в которых намечается граница раздела между фазами (ультрамик- рогетерогенные системы);
в)              суспензии (взвеси) — микрогетерогенные системы с твердой дисперсной фазой и жидкой дисперсионной средой. Граница раздела между фазами видна невооруженным глазом;
г)              эмульсии — также микрогетерогенные системы, состоящие из двух жидкостей, не растворимых одна в другой;
д)              комбинированные системы.
Системы с вязкопластичной дисперсионной средой. По агрегатному состоянию дисперсионная среда занимает среднее положение между жидкостью и твердым телом. В зависимости от дисперсности и агрегатного состояния дисперсной фазы эти системы подразделяют на: гомогенные (растворы), микрогетерогенные (суспензии, эмульсии), комбинированные системы, которые могут быть представлены сочетанием любых типов дисперсных систем. Они могут иметь вид сплошной общей массы (мази, пасты) или определенную геометрическую форму (свечи, шарики, палочки).
Системы с газообразной дисперсной средой. К этой подгруппе относят газовые растворы и туманы, дымы: ингаляции, окуривания, курительные дымы, аэрозоли — микрогетерогенные дисперсные системы.
Дисперсологическая классификация позволяет выбрать оптимальный вариант технологии, предвидеть стабильность лекарственных форм в процессе хранения, оценить качество изготовленного Препарата.
Общие требования к лекарственным формам. Лекарственная Форма должна обеспечивать:
• необходимое фармакологическое действие и биологическую Доступность лекарственных веществ;
  • равномерность распределения лекарственных веществ в массе (объеме) препарата и точность дозирования;
  • стабильность в процессе установленного срока хранения;
  • соответствие нормам микробной контаминации, а при необходимости — стерильность;
  • компактность;
  • удобство применения.

Источник: Краснюк И. И., «Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм» 2004

А так же в разделе «  Глава 7 КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ »