Термические методы стерилизации 


При термической стерилизации происходит разрушение протоплазмы микробных клеток и ее необратимая коагуляция; повреждаются ферментные системы. Как правило, все микроорганизмы, в том числе и споры, более чувствительны к действию Пара, находящегося под давлением и имеющего температуру выше температуры кипения воды.
Паровой метод стерилизации. Стерилизацию этим методом осуществляют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 мПа (1,1 кгс/см2) и 120 °С или при 0,20 мПа (2 кгс/см2) н 132 °С соответственно.
Стерилизацию этим методом проводят в паровых медицинских автоклавах — стерилизаторах паровых «ГП-400-1», «ГПД-560-1»; вертикальных «ВК-30», «ВК-75»; горизонтальных «ГК-10-1», «ГК-100-ЗМ»; с блоком автоматического электронного управления «ВК-4ЭУ» и др.
Для достижения максимальной эффективности стерилизации из стерилизационной камеры и стерилизуемых объектов полностью удаляют воздух. Объекты в стерилизационной камере должны быть расположены так, чтобы обеспечить свободное проникновение к ним пара. Стерилизаторы снабжены паровой рубашкой для сокращения продолжительности цикла стерилизации и равномерности прогрева объема стерилизационной камеры.
К обслуживанию аппаратов, работающих под давлением, допускают лиц не моложе 18 лет, окончивших курсы и имеющие удостоверение на право работы с такими аппаратами.
Загрузку стерилизационной камеры можно осуществлять только растворами одного наименования, одной партии, одинакового объема при наполнении бутылки не более 0,8 — 0,83 % ее полной вместимости. Извлекать бутылки из стерилизационной камеры, во избежание их растрескивания, можно при температуре не выше 60 °С. Статистика показывает, что бой стеклянных бутылок с растворами в среднем составляет 5 — 6 %.
Для снижения боя бутылок современные паровые стерилизаторы оборудуют устройством принудительного охлаждения объектов и устройством для создания противодавления сжатым стерильным воздухом. Исходя из отечественного и зарубежного опыта, оптимальным можно считать 50 циклов использования стеклянных бутылок для крови.
Паровой стерилизатор представляет толстостенную камеру с герметично закрывающейся крышкой. Внутри стерилизатора есть две камеры. Одна — водопаровая с элементами нагрева (электрический парогенератор), которую заполняют очищенной водой до стерилизации, другая — стерилизационная, в которой размещают стерилизуемые объекты.
Герметично закрыв крышку, включают обогрев. Образующийся при кипении воды пар по трубопроводу из водопаровой камеры поступает сверху в стерилизационную, омывает объекты и, спускаясь вниз, вытесняет из камеры воздух, присутствие которого может резко снизить теплопроводность пара. Как только пар будет выходить из автоклава непрерывной струей, воздух из стерилизационной камеры будет вытеснен, и кран для выхода пара и конденсата закрывают. Пар накапливается в камере, растет давление и пропорционально повышается температура. Например:
Давление пара, атм              0,5              1,0              1,1              2,0
Температура, °С              110,8 119,6              121,2              132,9
Время стерилизации замечают по достижении требуемого давления пара в стерилизационной камере. По окончании времени стерилизации обогрев отключают, перекрывают доступ пара в стерилизационную камеру, выпускают из нее пар и конденсат. Крышку открывают только после снижения давления в стерилизационной камере до атмосферного.
Для просушки материала имеется специальное устройство — эжектор (водоструйный насос).
Насыщенным паром стерилизуют воду очищенную и для инъекций, растворы, жирные масла, изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы (вату, марлю, бинты, фильтровальную бумагу, пергамент), спецодежду, резиновые перчатки и др. (их стерилизуют в стерилизационных коробках — биксах или в двухслойной упаковке из бязи, пергамента). Воду, масла, растворы стерилизуют в герметично укупоренных, предварительно стерилизованных бутылях, флаконах, ампулах. Время стерилизации зависит от физико-химических свойств объекта, объема или массы раствора, используемого оборудования Например, жирные масла в герметично укупоренных сосудах стерилизуют при 120 °С в течение 2 ч (табл. 8.1).
Таблица 8 1
Продолжительность стерилизации насыщенным паром (т ) в зависимости от вида объекта

Объект

ХСтер, МИН, При
120 °С 132 "С
Водные растворы:
до 100 мл 8
100 — 500 мл 12
500—1000 мл 15
Посуда, воронки цилиндры, ступки, шпатели (в биксах или двуслойных упаковках из бязи, пергамента) 45 20
Вспомогательный материал (ватные тампоны, марлевые салфетки, пергаментные прокладки, Фильтры бумажные — в биксах) 45 20
Одежда, перевязочный материал, салфетки, полотенца (в биксах) 45
Резиновые пробки, изделия из латекса (в биксах) 120
Масла жирные, масляные растворы, вазелин, ланолин безводный в герметичной таре 120

Конкретизация отдельных режимов (например, при температуре ниже 120 °С) применительно к определенному объекту должна быть обоснована и соответствовать требованиям НД.
Воздушный метод стерилизации. Стерилизацию осуществляют сухим горячим воздухом в воздушных стерилизаторах при 160, 180 или 200 °С. В результате погибают все микроорганизмы вследствие пирогенетического разложения.
Стерилизацию проводят в воздушных стерилизаторах «ГП- ЮМО», «ГП-20МО», «ГП-40МО», «ГПД-300-2», «ШСС-250», «ШСС-500», «ГС-402А», «ГС-402ПА» VSH и др.
Эффективность метода зависит от физико-химических свойств и теплопроводности стерилизуемых объектов, времени стерилизации при определенной температуре, правильного расположения объектов в стерилизационной камере, позволяющего обеспечить свободную циркуляцию горячего воздуха.
Горячим воздухом стерилизуют, как правило, жирные масла и их растворы, порошки, изделия из стекла, фарфора, силиконовой резины (табл. 8.2—8.4).
Воздушный метод используют для стерилизации таких термостойких порошкообразных веществ, как натрия хлорид, цинка оксид, тальк, глина белая, новокаин.
Использование воздушного метода для стерилизации лекарственных веществ и аптечной посуды, предназначенных для изго-
Таблица 8.2
Зависимость режима стерилизации от массы стерилизуемой жидкости

«ж, Г

'стер, "С

Tmin мин
1стер’


180

30

lt; 100

200

15


180

40

100-500

200

20

Таблица 8.3
Зависимость режима стерилизации от массы твердого вещества

^ТВ, Вgt; Г

Аггер» С

__m 1 ы . ..... ^стер» МИН

lt; 25

180
200

30
10

25-100

180
200

40
20

gt; 100-200

180
200

60
30

Время стерилизации объектов при воздушном методе

Объект

тстер, мин, при

160 "С

180 °С

200 “С

Термоустойчивые порошки (цинка оксид, тальк, глина белая и др.): до 25,0


30

10

от 25,0 до 100,0


40

20

от 100,0 до 200,0


60

30

Минеральные и растительные масла, вазелин, ланолин б/в, глазная основа: до 100,0


30

15

от 100,0 до 500,0


40

20

Изделия из стекла, фарфора, силиконо-

150

60


вой резины, установки для стерилизующего фильтрования, приемники фильтрата




Натрия хлорид (для изотонирования)


120


Примечание. Особый режим стерилизации может быть указан в соответствующем НД Порошки стерилизуют в открытом виде в маркированных чашках Петри, фарфоровых чашках, ложках, помещая их слоем 6—7 см (оптимально 1 — 2 см) и располагая рядом крышку. После стерилизации и охлаждения объектов в воздушном стерилизаторе до 60 °С емкости закрывают крышкой, переносят в асептический блок и заполняют стерильные штангласы.
товления и хранения растворов для инъекций, нежелательно в связи с тем, что в камере стерилизатора циркулирует воздух, недостаточно очищенный от механических частиц (пыли).
Контроль термических методов стерилизации. Его осуществляют с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов.
Температурный режим парового стерилизатора проверяют максимальными термометрами со шкалой на 150 °С или термопарами. Погрешность измерения не должна превышать ±1 °С. Проверку температурного режима максимальными термометрами проводят 1 раз в две недели. С помощью максимального термометра можно установить неисправность манометра.
Для контроля термической стерилизации с помощью химических тестов используют вещества, изменяющие свой цвет или физическое состояние при определенных параметрах стерилиза- Нии. В качестве химического термоиндикатора парового метода используют смесь бензойной кислоты с фуксином (10: 1). Темпе- РДтура плавления этой смеси 121 °С. Ее фасуют по 0,3 —0,5 г в стеклянные запаянные трубочки (ампулы) или в герметично укупоренные флаконы вместимостью 5—10 мл. Для контроля воз-
душной стерилизации используют сахарозу, у которой температура плавления 180 °С.
Для контроля стерилизации материалов, подвергаемых обработке при 120 °С (45 мин) и 132 °С (20 мин), перспективно использование термовременных индикаторов ИС-120 и ИС-132, которые показывают не только температуру, но и время стерилизации, — полосок бумаги с индикаторным слоем, изменяющим свой цвет до эталонного или темнее. Для контроля воздушной стерилизации используют термовременные индикаторы ИС-160 (1бО°С, 150 мин), ИС-180 (180 °С и 60 мин соответственно) или кусочки индикаторной бумаги на основе термоиндикаторной краски № 6, которая изменяет свой цвет от белого до коричневого при воздействии температуры 160 °С в течение 60 мин. Отработанные индикаторы подклеивают в «Журнал контроля работы стерилизаторов».
Бактериологический контроль термических методов стерилизации осуществляют с помощью биотеста. Биотест — объект из установленного материала, обсемененный тест-микроорганизмами.
В качестве биотестов могут быть использованы пробы садовой земли, а также чистые культуры микроорганизмов (В. subtilis, В. stearothermophilus и др.). 

Источник: Краснюк И. И., «Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм» 2004

А так же в разделе «Термические методы стерилизации  »