Как и чем лечить? Какой метод и какое лекарство будут наиболее эффективны?
Что является источником информации для врачей: советы коллег? указания начальства? конференции и симпозиумы? научная литература и вообще печатные источники? Интернет?
Откуда получают информацию пациенты и их родственники: от врачей? от соседей и знакомых? из СМИ? из того же Интернета?
Но какая информация будет наиболее достоверной???
По сути, за каждым из этих источников прямо или косвенно стоит субъективное человеческое мнение. И в силу этого мнение часто оказывается ограниченным и несовершенным.
Можно ли объективировать оценку эффективности медицинских рекомендаций?
Об этом впервые задумался британский эпидемиолог Арчи Кокран, который в 1972 г. сделал заявление о том, что «общество пребывает в неведении относительно истинной эффективности лечебных вмешательств. Принятие решений на основе достоверной информации невозможно из-за недоступности обобщенных данных об эффективности лечебных вмешательств». Он предложил создавать научные медицинские обзоры по всем дисциплинам и специальностям
на основе систематизированного сбора и анализа фактов, а затем регулярно пополнять их новыми данными.
Начатые в этом направлении работы породили новую парадигму современной медицины — доказательную медицину.
Вот что это такое.
Доказательная медицина — это раздел медицины, основанный на доказательствах и предполагающий поиск, сравнение, широкое распространение полученных доказательств для использования в интересах больных. Иными словами, это медицина, предполагающая широкое внедрение только тех методик, полезность которых доказана наиболее надежными и достоверными исследованиями. Так определяет это понятие рабочая группа по доказательной медицине.
Термин был введен в 1990 г. Д. Саккетом и его коллегами из Университета Мак-Мастера в Онтарио, Канада. Точнее и яснее, хотя менее звучно, этот термин переводится как «медицина, основанная на доказательствах» — «Evidence- based Medicine».
Что это означает на практике, поясним на примере. После того как исследования покажут несомненную эффективность лекарственного препарата, он пройдет все необходимые процедуры утверждения и появится в практическом здравоохранении, будет изучаться его эффективность в так называемых регистровых исследованиях. Благодаря полной компьютеризации лечебных учреждений[15] в базе данных накапливаются сведения о том, что препарат А получали несколько тысяч пациентов. Исследователи учитывают его эффективность по достаточно простым критериям — «жив — умер», наличие различных осложнений. Получив предварительные данные о том, что новый препарат эффективнее, чем старый и эталонный (например, гепарин, аспирин или витамины), начинают планирование, а затем и претворение в жизнь специального широкомасштабного проекта. Сначала определяют, какой контингент будет получать этот препарат. Для исследования предлагаются два препарата: препарат А и эталонный либо таблетка-пустышка (она называется плацебо).
Пациенту будет назначаться только один из них, причем какой именно не знает ни врач, проводящий исследование, ни пациент. Выбор делает компьютер, используя методику случайных цифр.
При этом заранее известно, что пациенту не будет нанесен ущерб, поскольку эффективность или неэффективность препарата нужно еще доказать. Данные стекаются в штаб-квартиру — к исследователю, не имеющему никакого отношения ни к выбору препарата, ни к проводящемуся лечению. Но он имеет возможность оценить эффект лекарственного воздействия. Бывали случаи, когда исследование останавливали ввиду полной неэффективности и, более того, вредности испытуемого препарата, и наоборот, — препарат был настолько эффективен, что дальнейшее исследование было бы неэтичным. Но такие случаи бывают крайне редко.
В исследовании принимают участие только пациенты, которые дали на это добровольное согласие, о чем подписывают соответствующие документы. В случае отказа они получают обычное лечение. Но и выразивший согласие пациент имеет право на любом этапе выйти из исследования и в дальнейшем получать обычную терапию.
Все эти процедуры тщательно расписаны в многотомной документации по исследованию с учетом всех нюансов — научно-медицинских, юридических и этических.
Исследования длятся обычно несколько лет.
Такая методика носит следующее название: «многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо контролируемое».
Расшифруем это понятие.
Многоцентровое — в исследовании участвуют тысячи пациентов во многих странах и континентах. Для большей убедительности сходные исследования могут объединяться — тогда говорят о метаанализе данных.
Двойное слепое — ни врач, ни больной не знают, какой из двух препаратов используется.
Рандомизированное — от англ. random — «сделанный или выбранный наугад, случайный, беспорядочный». Выбор осуществляется на основе методики случайных чисел.
Контролируемое — отбор пациентов осуществляется согласно определенным критериям (клиническая картина, лабораторные данные и т. п.).
Препарат сравнивают либо с плацебо (пустышка), либо со стандартными препаратами, которые являются «классическими», например гепарин, аспирин и т. п. (в этом случае слово «плацебо» опускают).
В настоящее время такая методика считается наиболее достоверной и свободной от субъективного мнения.
Первое такое испытание, в котором был использован принцип рандомизации, было проведено еще до наступления эры доказательной медицины — в 1948 г. Тогда исследовали эффективность стрептомицина. К настоящему времени число исследований в рамках доказательной медицины приближается к миллиону.
Если препарат был доказательно эффективен, его вносят в постоянно обновляемые рекомендации Европейских и Американских врачебных ассоциаций, где каждому методу присваивают уровень доказательства и класс рекомендаций.
Спектр достоверности находится в диапазоне от полностью доказанного и рекомендуемого до полностью не рекомендуемого и вредного.
Подробнее:

• уровень доказательности А — данные получены в нескольких рандомизированных клинических исследованиях;
• уровень доказательности В — данные получены в одном рандомизированном исследовании или в нерандомизированных исследованиях;
• уровень доказательности С — согласованное мнение экспертов.

Многие клинические рекомендации экспертов излагаются в определенной последовательности, которая отражает как результаты исследований, так и мнение экспертов. При таком порядке изложения характер рекомендации определен в виде класса.
Класс I: имеются достоверные доказательства и (или) единое мнение экспертов о том, что данный вид лечения полезен и эффективен.
Класс II: доказательства полезности и эффективности данного вида лечения противоречивы.
Класс Па: большая часть доказательств или мнений склоняется в пользу полезности (эффективности) данного вида лечения.
Класс IIb: меньшая часть доказательств или мнений склоняется в пользу полезности (эффективности) данного вида лечения.
Класс III: имеются достоверные доказательства и (или) единое мнение экспертов о том, что данный вид лечения бесполезен, неэффективен, а в некоторых случаях может быть вреден.
Важно знать!!!
Перед тем как начать принимать какой-либо препарат, узнайте, прошел ли он испытания доказательной медициной. Например, рибоксин, кокарбоксилиза, витамин Е все еще кое-где остаются популярны, но они совершенно бесполезны при остром ИМ.
Необходимо подчеркнуть еще раз, что такие «экзамены» для лекарств в рамках доказательной медицины не есть широкомасштабные эксперименты на людях, а наглядная убедительная демонстрация эффективности новых препаратов в сравнении со старыми. Понятно, что никто не допустит медикаменты к серьезным исследованиям (а сейчас таковые проводятся и у нас в стране), не убедившись заранее иными способами в положительном результате. В рамках таких изысканий ученые получают информацию, пациент — бесплатно современные дорогостоящие лекарственные препараты и тщательное многолетнее медицинское наблюдение и обследования.