Для управления единым технологическим процессом производства анализов необходимо определить критерии (индикаторы, пороги) качества для каждого технологического процесса и операции, введение которых в лабораторную информационную систему клинико-диагностической лаборатории позволило бы превратить эту систему в инструмент управления процессом непрерывного совершенствования качества результатов исследований.
Ключевые процессы или операции производства анализов, профессиональные действия специалистов лаборатории (категории вмешательств) и их результаты должны быть документированы с помощью различных графиков и диаграмм. Документирование технологических процессов и операций позволяет получить ответ на вопросы: что выполнено? как? имеются ли отклонения и почему? могло бы это быть выполнено проще или более быстрым способом? почему это не было сделано?
Основой для развития и совершенствования технологических процессов и операций служит постоянный сбор информации о правильности выполнения технологических операций и об отклонениях от них. К сожалению, сбор данных часто недооценивается. Собранные данные помогают улучшить технологические процессы и операции, развить их или заменить.
Важнейшим моментом при этом является анализ результатов выполнения каждой технологической операции, каждого технологического процесса. Сопоставление отклонений от определенного стандартами их выполнения, особенно в сравнении с дополнительными затратами ресурсов (реактивы, калибраторы и т.д.), анализ причин возникающих отклонений позволяют вырабатывать мероприятия по улучшению технологических процессов и операций. Анализ отклонений может послужить причиной к изменению организации технологического про-
цесса, замене используемых методик исследования и оборудования, автоматизации "слабых" звеньев. Установление контроля над отклонениями делает возможным управление результатом.
Большой поток информации, возникающий при производстве анализов, свидетельствует о том, что ее практический учет и использование могут быть осуществлены в полной мере только через возможности информационных систем. Другими словами, производство результатов лабораторных анализов, составляющие его технологические процессы и операции являются идеальной базой (платформой) для создания управляющих ЛИС. Информационные системы, создаваемые на производственной базе КДЛ, в корне отличаются от алгоритмов и практических параметров, применяемых при традиционном создании ЛИС. Традиционные ЛИС в состоянии обеспечивать только прохождение информации по всем этапам производства анализов и предоставлять информацию для статистического анализа деятельности лаборатории, а информационные системы, созданные на производственной базе КДЛ, становятся управляющими, так как они анализируют выполнение каждой технологической операции и предоставляют информацию об отклонениях, на основании чего можно совершенствовать единый технологический процесс и обеспечивать взаимодействие между всеми его участниками. Индикаторы качества, включенные в ЛИС, и отклонения от них служат основой для непрерывного совершенствования качества результатов лабораторных исследований и сокращения затрат на их производство. Ниже приведены характеристики, которые могут выполнять функции индикаторов качества выполнения технологических процессов и операций при производстве результатов лабораторных анализов.

1. Преаналитический этап

Операция составления заявки на исследования
Критерии оценки качества операции:

• соответствие заявки на лабораторные исследования "Диагностической карте" или "Медицинским стандартам лабораторных исследований" при данной нозологической форме;
• цель назначения основных лабораторных тестов и их отражение в истории болезни;
• процент выявления патологических результатов исследований по нозологическим формам и сравнение выявленного процента патологии между врачами, работающими с однотипными группами пациентов; этот показатель становится тем более ценным, чем больше пациентов анализируется;
• сопоставление времени назначения исследований с динамикой течения патологического процесса; например, бессмысленно назначать исследование миоглобина для диагностики инфаркта миокарда на пятые сутки после острого сердечного приступа; исследовать коагулограмму через 1 час после введения больному гепарина; проводить комплексное исследование иммунного статуса на третьи сутки нормально протекающей острой пневмонии;
• учет врачом закономерностей изменений исследуемого показателя (период полураспада, особенности метаболизма) у пациента при назначении исследований. Например, врачи не учитывают при назначении исследований онкомаркеров период их полураспада и назначают эти исследования на 2-3 сутки после оперативного лечения опухоли, когда они неинформативны, что приводит к избыточному росту количества этих исследований;
• оценка диагностической чувствительности и специфичности назначаемого врачом-клиницистом диагностического теста; при выборе теста врач должен принимать во внимание эти характеристики, чувствительный тест (т.е. такой, который при наличии болезни обычно дает положительный результат) следует выбрать, если есть риск пропустить опасную, но излечимую болезнь - инфаркт миокарда, туберкулез, сифилис и др. Чувствительный тест рекомендуется применять на ранних стадиях диагностического поиска для сужения его рамок, когда возможных вариантов много, и лабораторные тесты позволяют исключить некоторые, т.е. сделать вывод, что эти заболевания маловероятны. Специфические тесты нужны для подтверждения (установления) диагноза, предположенного на основании других данных. Высокоспецифичные тесты особенно показаны, если ложноположительный результат может нанести вред пациенту;
• данные анонимного анкетирования клиницистов по знанию целей назначения тех или иных лабораторных тестов; такие анкеты раздают клиницистам и напротив каждого названия просят кратко изложить основные цели назначения того или иного теста, в дальнейшем результаты анкетирования анализируются и на основании полученных результатов разрабатываются мероприятия для повышения знаний клиницистов в понимании информации, получаемой по результатам лабораторных исследований;
• учитывает ли клиницист при назначении исследований влияние лекарственных препаратов на их результаты. 

1. Технологический процесс подготовки пациента к исследованиям, взятия, сбора и транспортировки биоматериала в лабораторию; этот процесс состоит из следующих операций

  Подготовки пациента к лабораторным исследованиям
Критерии оценки качества операции:

• подготовлен пациент к исследованиям или нет.
1. Технологическая операция взятия крови на исследования

Критерии оценки качества взятых проб крови:

• пациент был правильно подготовлен к взятию крови. Лекарства были исключены, если это возможно;
• необходимые для исследования пробы были взяты у нужного пациента и правильно промаркированы (этикеткой); неправильно маркированный или немаркированный материал, доставленный в лабораторию, не принимается (выбрасывается); перепроверка идентификации пациента чревата новыми ошибками, тем более, если она проводится через пациента (т.е. "Брали ли у вас кровь? На какие анализы? Кто брал?"), это недопустимо, так как наносит пациенту психологическую травму и подрывает его доверие к данному лечебному учреждению;
• правильно ли был выбран антикоагулянт, консервант? Достаточно ли взято крови?
• наличие гемолиза, если возможно определить;
• взята ли кровь натощак? Действительно ли она взята натощак?
• соблюдены ли временные параметры при взятии проб: вовремя ли они взяты? Вовремя ли они отправлены в лабораторию?
2. Технологическая операция сбора различного биоматериала Критерии оценки качества сбора различного биоматериала во многом аналогичны таковым для предыдущей технологической операции.
3. Технологическая операция доставки или транспортировки взятого и собранного материала в лабораторию

Критерии оценки доставки или транспортировки взятого и собранного материала в лабораторию:

• при доставке материала в лабораторию всегда необходимо помнить об особенностях некоторых проб. Общим правилом должно быть: доставка материала в лабораторию как можно быстрее:
• соответствие сроков и условий доставки биоматериала, утвержденных в соответствующих инструкциях (табл. 1.3).

Таблица 1.3. Сроки доставки проб в лабораторию

Наименование исследуемых параметров	Максимально допустимое время (с момента взятия материала)
Микроскопия мочи	90 минут
Паразитология:
- кал на амебиаз	немедленно
Общеклиническое исследование крови	60 минут
Биохимия:
- глюкоза	20 минут
- ферменты	30 минут
-К, Na, CI,HC03	30 минут
Коагулология	45 минут
Микробиология:
- рутинная бактериологическая культура	90 минут
-тампоны (мазок) со средой	90 минут
- тампоны (мазок) без среды	20 минут
- жидкие образцы (кровь, моча и т.д.)	40 минут

2. Аналитический этап

2. Технологический процесс приема и обработки материала, доставленного в лабораторию, и подготовка его к исследованиям; этот процесс состоит из следующих операций
1. Технологическая операция приема материала на исследования

Критерии для отказа в принятии лабораторией биоматериала на исследования:

• расхождение между данными заявки и этикетки (инициалы, дата, время и т.д.);
• отсутствие этикетки на шприце или пробирке;
• невозможность прочесть на заявке и/или этикетке паспортные данные паци- енята, отсутствие названия отделения, № истории болезни, фамилии лечащего врача, подписи процедурной сестры, четкого перечня необходимых исследований;
• гемолиз (за исключением исследований, на которые не влияет наличие гемолиза);
• взятый материал находится в несоответствующей емкости, т.е. материал взят не с тем антикоагулянтом, консервантом и др.);
• наличие сгустков в пробирках с антикоагулянтом.
2. Технологическая операция подготовки доставленного материала к исследованиям

Для оценки качества данной технологической операции должны быть разработаны критерии оценки подготовки различных видов биоматериала к исследованиям. В качестве примера приводим критерии оценки качества приготовленных мазков крови. Хорошо сделанный мазок должен отвечать следующим условиям [приложение №1 к приказу М3 СССР от 23.04.85 г. № 545]:

• мазок начинается на 1 -1,5 см от узкого края предметного стекла и оканчивается в 2-3 см от его противоположного края;
• мазок должен быть равномерной толщины, а не волнообразным. Хороший мазок крови толще всего в начале, постепенно утончается и заканчивается в виде следа, как бы оставленного тонкой щеткой;
• мазок должен быть "свободным с края", т.е слой крови не должен достигать длинного края стекла, а между ним и краем должно оставаться расстояние в несколько миллиметров;
• "метелочка" мазка должна быть расположена не ближе 1,5 см от края стекла;
• на мазке должны быть четко нанесены надписи: № мазка, фамилия и инициалы пациента.

3. Технологический процесс проведения исследований состоит из следующих операций
1. Технологическая операция подготовки анализаторов, реактивов, калибраторов к проведению исследований
2. Технологическая операция калибровки анализаторов
3. Технологическая операция проведения внутрилабораторного контроля качества
4. Частные технологические процессы проведения исследований

Критерии оценки качества технологических операций подготовки анализаторов и реактивов к исследованиям, калибровки анализаторов и технологического процесса выполнения исследований.
В повседневной деятельности можно использовать следующие критерии:

• качество подготовленного биоматериала;
• учет всех неплановых калибровок по лабораторным показателям с выяснением их причин;
• учет сбоев в работе лабораторного оборудования (анализаторов) и анализ их причин;
• критерии 5 контрольных правил Westgard;
• наличие регулярного метрологического контроля средств измерений;
• участие в национальной системе ВОК (результаты внешнего контроля качества);
• чувствительность и специфичность аналитического метода;
• время, прошедшее с момента подготовки биоматериала к исследованиям до непосредственного выполнения анализов.
5. Технологическая операция обработки полученных результатов, их регистрации
6. Технологическая операция написания заключений по результатам исследований

Критерии оценки технологической операции обработки результатов анализов и написания заключений:

• отражение в бланке результатов исследований референтной величины для каждого исследуемого параметра;
• отражение в бланке результатов исследований аналитической вариации применяемого метода исследования для каждого исследуемого параметра;
• расположение результатов анализов на бланке по патофизиологическому принципу;
• наличие заключения по комплексу результатов лабораторных исследований;
• указание на бланках времени передачи результатов анализов из лаборатории в отделения.
7. Технологическая операция передачи результатов исследований.

Критерии оценки технологической операции передачи результатов исследований:

• время доставки результатов в отделения и поликлиники;
• учет ошибок в доставке результатов (доставлены не в то отделение, не доставлены, кем сделаны ошибки, ошибки лаборатории при указании отделения, куда необходимо доставить бланк).
8. Технологическая операция составления статистических отчетов

Критерии оценки технологической операции:

• наличие статистических отчетов, которые могут быть использованы для управления технологическим процессом производства анализов;
• учет расходования и списания реактивов и другого материала.
9. Технологическая операция по обслуживанию и уходу за анализаторами

Критерии оценки технологической операции:

• отметка в ЛИС о проведенных мероприятиях по обслуживанию и уходу за анализаторами.

3. Постаналитический этап:

4. Технологический процесс оценки результатов лабораторных исследований, эффективного использования их в лечебно-диагностическом процессе и оценки влияния результатов анализов на улучшение качества оказания медицинской помощи пациентам, который состоит из следующих операций
1. Технологическая операция оценки результатов лабораторных исследований

Критерии оценки технологической операции:

• записи в истории болезни или амбулаторной карте о результатах оценки основных лабораторных показателей;
• анализ диагностических карт, которые заставляют клинициста проводить оценку основных отклонений в результатах анализов; отсутствие отметок в диагностических картах против патологических результатов позволяет легко выявить случаи, когда они не анализировались.
2. Технологическая операция использования результатов анализов в лечебно-диагностическом процессе

Критерии оценки технологической операции:

• наличие записи в истории болезни или амбулаторной карте о том, для каких целей были использованы те или иные результаты исследований.
3. Технологическая операция оценки влияния результатов анализов на улучшение качества оказания медицинской помощи пациентам

Критерии оценки технологической операции:

• влияние лабораторных анализов на уменьшение числа осложнений при лечении пациента;
• сокращение срока пребывания пациента в отделении интенсивной терапии или реанимации;
• сокращение длительности пребывания пациента в стационаре;
• сокращение койко-дня для группы пациентов, которым проводились те или иные лабораторные тесты;
• сокращение смертности в результате использования результатов лабораторных тестов.

Все перечисленные технологические процессы и операции составляют специфическую суть единого технологического процесса производства результатов клинических лабораторных исследований.
На схемах 1.4-1.5 приведены примеры использования возможностей ЛИС для управления технологическими процессами при выполнении ряда лабораторных исследований.
На схеме 1.3, отражающей общие принципы создания ЛИС для единого технологического процесса производства результатов лабораторных исследований, представлены основные части процесса и индикаторы (критерии), превышение которых служит источником информации для анализа причин отклонений и выработки конкретных мер для их устранения.
На схеме 1.4 приведен частный случай проведения биохимических исследований пациенту с инфарктом миокарда. Общим требованием для экстренных исследований является выполнение их в течение 60 минут после доставки материала в лабораторию, а для исследования жизненно важных параметров (гемоглобин, гематокрит, КОС, калий, глюкоза - 5 минут). Это те критерии, которые необходимо включить в ЛИС и отслеживать их выполнение.
Схема 1.4 показывает, как должна отслеживаться информация в ЛИС при диагностике инфаркта миокарда (ИМ). При назначениях исследований ACT, АЛТ, КК, КК-МВ, миоглобина и тропонина Т вступают в действие критерии преаналитиче- ского этапа. Первый критерий - когда можно назначать эти исследования? Для диагностики ИМ такие исследования могут быть выполнены в любое время, поэтому критерий, определяющий время назначения таких анализов, в данном случае не включают, и в последующем его не используют для анализа. Второй критерий при составлении заявки на анализы - сколько времени прошло после острого ангинозного приступа? В нашем примере 6 ч, значит, критерий не задействуется, так как все назначаемые анализы могут предоставлять полезную информацию для диагностики ИМ, а если бы после острого приступа прошло 3 суток, то критерий включают, так как в этот период ИМ миоглобин для диагностики заболевания не определяют. На этапе технологической операции взятия крови на исследование, несмотря на неподготовленность пациента к исследованию, критерий не включают, так как неотложные исследования проводят без подготовки, а если бы пациенту были назначены плановые биохимические исследования, то этот критерий был бы включен и потребовалось бы вмешательство специалистов лаборатории для устранения отклонений. Кровь на исследование у пациента с подозрением на ИМ должна быть взята в течение 10 минут после получения процедурной сестрой заявки и в течение такого же времени доставлена в лабораторию. Отклонения по времени на этих этапах также анализируют и по ним вырабатывают программы устранения причин, приводящих к нарушениям. Аналогичным образом "работают" критерии для технологических операций взятия и доставки крови.
На аналитической части технологического процесса критерии устанавливают для операций приема и подготовки крови, калибровки, внутрилабораторного контроля качества, так как эти операции являются важнейшими в обеспечении качественных результатов исследований. Основные критерии для этих техноло-




гических операций приведены на схеме 1.3. Любые превышения критериев служат основанием для вмешательства врача клинической лабораторной диагностики в технологический процесс. При проведении внутрилабораторного контроля качества контрольными признаками нарушения воспроизводимости и точности являются 5 правил Wesgard.
На этом же этапе оценивают и качество операции подготовки материала к исследованиям. Плохо отцентрифугированная или гемолизированная сыворотка не может быть использована для анализа.
Устранение причин нарушений на данном этапе производства анализов очень эффективно с экономической точки зрения, так как повторные калибровки, дополнительное проведение внутрилабораторного контроля качества, повторение исследований увеличивают стоимость анализа на 2,5-50% [Штерн П. идр., 1997].
На этапе технологической операции обработки результатов анализов и написания заключений критериями оценки качества являются данные о повторении исследований, повторных калибровках, о дополнительном проведении внутрилабораторного контроля качества, случаях срочного информирования клинициста о результатах исследований, требующих немедленных действий, и наличие или отсутствие заключений по результатам анализов. Превышение критических порогов на этом этапе требует тщательного анализа и выяснения причин включения критериев.
При получении результатов исследований, требующих немедленных действий клинициста, врач лаборатории срочно информирует его об этом. В нашем случае при повышенных значениях КК-МВ, миоглобина, тропонина врач клинической лабораторной диагностики должен сообщить клиницисту о результатах (критерий не включают) и только затем приступать к написанию заключения.
На этапе технологической операции передачи результатов исследований врач лаборатории обязан указать время поступления материала в лабораторию и время выдачи ответа, убедиться в том, что результаты получены клиницистом. Выполнение этих критериев имеет важное значение, особенно при экстренных исследованиях и исследованиях по жизненным показаниям, так как устраняет повод для разбирательства в тех случаях, когда безответственный клиницист в качестве оправдания своего бездействия ссылается на то, что он не был вовремя информирован о результатах исследований.
На этапе передачи результатов исследований процесс не заканчивается, так как он должен обязательно включать постаналитический этап единого технологического процесса производства анализов. Эта часть процесса не менее важна, чем все предыдущие, так как позволяет оценить все предыдущие этапы. Клиницист отвечает за интерпретацию и использование полученной лабораторной информации. Критериями на постаналитическом этапе являются: соответствуют ли результаты исследований объективному состоянию пациента, проанализированы ли результаты исследований в технологической карте и истории болезни, какие действия предприняты клиницистом по результатам исследований, повлияли ли результаты исследований на качество оказания медицинской помощи пациенту. Если результаты исследований не востребуются клиницистом (нет записей в истории болезни), это является условием срабатывания критериев и служит материалом для анализа и выяснения причин, почему это происходит. Врач лаборатории не должен устраняться от анализа причин срабатывания порогов на постаналитическом этапе технологического процесса. На этом функции ЛИС для диагностики ИМ заканчиваются. Однако при лечении пациента с ИМ он может повториться через какое-то время (исследования будут назначены повторно для оценки лечения, определения прогноза или диагностики возникших осложнений), и оценивать его придется уже в динамике с учетом выявленных отклонений в предыдущем случае.
Отражением использования результатов исследований является применение их клиницистом для обоснования диагноза, назначение тромболитической терапии и подача заявки на повторные исследования маркеров повреждения миокарда через 6-12 ч для слежения за динамикой ИМ.
Работа клинико-диагностической лаборатории очень сложна. Чтобы поддерживать функционирование всех составляющих единого технологического процесса производства лабораторных анализов на пике эффективности и надежности, руководитель лаборатории (врач лаборатории) должен иметь надежную и самую свежую информацию о том, что происходит на этапах производства. "Рисуя" цепочку прохождения этапов от заказа исследований до передачи и использования результатов анализов клиницистом, ЛИС может дать детальные и точные сообщения о действиях специалистов лаборатории, включая следующие:

• время полного оборота анализа, производительность смены, лаборанта,

врача лаборатории;

• недостатки, выявленные на этапах производственных процессов или операций (превышение контрольных критериев);
• распределение нагрузки в лаборатории в течение дня, недели;
• поступление заявок на исследования по часам или дням.

Эти данные (отчеты) могут быть использованы для отслеживания внутренних тенденций функционирования технологического процесса. ЛИС позволяет отслеживать выполнение технологического процесса, выявлять отклонения и оперативно вырабатывать меры по их устранению.
ЛИС разрабатывают с той целью, чтобы избежать нежелательной изменчивости в технологическом процессе производства различных видов анализов.
Таким образом, прежде чем создавать ЛИС, необходимо разработать критерии оценки выполнения технологических процессов и операций в КДЛ для различных видов исследований, которые могут служить основной базой для ЛИС. Только при таком подходе к созданию ЛИС она может превратиться из информационной системы в управляющую лабораторную систему. В настоящее время именно в этом направлении работают создатели коммерческих ЛИС, которые называют в современной литературе системами интеллектуального анализа данных с помощью компьютерных информационных технологий (нейросети). Такие ЛИС, разрабатываемые для поддержки принятия решений, раскрытия, ранжирования и представления факторов, в наибольшей степени влияют на качество результатов лабораторных исследований и позволяют в ясной и удобной для пользователя форме представить найденные закономерности в отклонениях. Помимо этого, нейросети помогают выявлять и те факторы, которые не оказывают серьезного влияния на результаты лабораторных анализов.
Значительная доля расходов на здравоохранение приходится на выполнение лабораторных исследований. В связи с этим попытки снижения расходов сильно влияли на деятельность лабораторий. Известно, крайней мере, три пути применения лабораторных информационных систем для снижения стоимости исследований при сохранении качества лабораторных анализов.
Во-первых, значительную часть бюджета лаборатории составляют затраты на оплату труда. Лабораторные информационные системы экономически выгодны для выполнения многих административных функций в клинических лабораториях, в результате увеличивается производительность труда сотрудников лаборатории.
Во-вторых, автоматизированное управление информацией может снизить затраты на лабораторные исследования, уменьшив количество исследований. Создание более обширных сетей лабораторных информационных систем, региональных банков данных и долговременных хранилищ данных может снизить количество дублируемых тестов благодаря тому, что результаты становятся доступны всем, кто в них нуждается; например, больницы имеют доступ к результатам тестов, которые проведены перед госпитализацией участковыми терапевтами, а последние в свою очередь смогут просматривать результаты исследований, выполненных во время пребывания своих пациентов в больницах.
В-третьих, разработка управляющей производством ЛИС позволяет непрерывно совершенствовать качество лабораторных анализов, вырабатывать оптимальные возможности их выполнения и тем самым снижать расходы на их проведение.
В дополнение к повышению экономической эффективности лабораторий информационные системы могут помогать врачам заказывать и интерпретировать лабораторные тесты. Объем лабораторной информации превышает способность людей к сопоставлению получаемых данных, особенно в отделениях интенсивной терапии, где за пациентами ведется тщательное наблюдение. Далее, для эффективной интерпретации данных требуется высокий уровень знаний. Компьютерная система может значительно уменьшить риск заказа ненужных исследований и неправильной интерпретации лабораторных данных при лечении пациентов.