Лабораторные информационные системы на аналитическом этапе технологического процесса производства анализов


Сразу после подтверждения приема информации с отсканированных бланк-заявок и проб биоматериала в ЛИС данные о пациенте и назначенных исследованиях поступают на компьютеры автоанализаторов или автоматизированные рабочие места, где будут выполняться эти анализы. Автоанализаторы калибруют, проводят внутрилабораторный контроль качества с введением его результатов в ЛИС.
ЛИС принадлежит важная роль в обеспечении контроля качества лабораторных исследований, цель которого состоит в слежении за качеством выполняемой работы. Основным предметом внимания является правильная работа оборудования, предназначенного для непосредственного выполнения исследований. В биохимических лабораториях обычно в последовательность исследуемых образцов биоматериала с определенной регулярностью добавляют контрольные образцы. Сравнивая измеренные и ожидаемые результаты, полученные для контрольных образцов, персонал лаборатории может определить правильность работы оборудования. Кроме того, статистический анализ результатов, полученных при периодическом исследовании контрольных образцов, может помочь определить точность полученных результатов исследований.
Как известно, система качества предполагает введение на предприятии процедур управления качеством и гарантии качества - QA/QC. ЛИС в этой области может предоставлять целый ряд возможностей.
  1. С точки зрения контроля качества в ЛИС возможно:
  • сконфигурировать окружение для каждого специалиста в соответствии с его задачами;
  • прослеживать образцы, автоматически генерировать штрих-коды;
  • отслеживать работу автоанализаторов, администрировать их калибровки;
  • фиксировать повторные калибровки, частоту проведения контроля качества, повторение тестов и отслеживать корректное их выполнение;
  • документировать и сообщать об отклонениях в работе лабораторий;
  • осуществлять комплексный документированный аудит всего, что происходит в лаборатории.
  1. С точки зрения управления качеством в ЛИС возможно:
  • вводить критерии качественного выполнения для каждого технологического процесса и операции с генерацией событий при их нарушении;
  • отслеживать сроки действия лабораторных стандартов;
  • автоматически генерировать статистические отчеты для управления качеством.

Большое значение для системы качества имеет авторизация. Способность ЛИС поддерживать систему электронных подписей является несомненным ее достоинством. Это помогает выполнить одно из ключевых положений системы качества - требование прослеживания всей технологической цепи производства анализов, которую в ЛИС можно осуществить вплоть до единичной записи.
После того как специалисты лаборатории проконтролировали качество, принимается решение о проведении исследований, а результаты контроля качества передаются в ЛИС.
Поступивший на автоанализатор биоматериал для исследования сверяют с заданием, полученным на рабочий компьютер анализатора или рабочее место при ручном проведении исследования. Все анализаторы, независимо от количества выполняемых на них исследований, должны быть подключены к ЛИС. Многие автоанализаторы способны читать штрих-коды, т.е. идентифицировать пациента; если же они не имеют встроенных сканеров, то необходимо провести дополнительные работы по их оснащению. Анализаторы должны иметь двустороннюю связь с ЛИС, обеспечивающую передачу заявок на исследования непосредственно на прибор, а он, в свою очередь, в ЛИС.
Клинико-диагностические лаборатории выполняют две категории тестов:
  • тесты, при которых измеряют числовые показатели, например, концентрацию или активность;
  • тесты, требующие визуализации и интерпретации, например, классификация тканей, полученных в результате биопсии, или идентификация культур микроорганизмов.

В любом случае результаты исследований должны быть введены в лабораторную информационную систему и показаны в формате, понятном для медицинского персонала, занимающегося лечением пациента. Характеристики данных (цифра, изображение, график и т.д.) определяют механизм, используемый лабораторной информационной системой для сбора данных и выдачи результатов в нужном формате.
Ввод результатов исследований в ЛИС, выполненных в ручном режиме и на автоанализаторах, отличается друг от друга. При ручном выполнении результаты исследований вводят в ЛИС в виде цифр или путем закрепления за какой-либо клавишей клавиатуры компьютера определенной фразы или заключения. Такое закрепление особенно эффективно в микробиологии, гематологии и цитологии.
Автоанализаторы выдают непрерывный поток данных по мере того, как в порядке очереди тестируется каждый образец биоматериала. Компьютер преобразует аналоговые данные в цифровую форму или графическое изображение, сглаживая кривую и выделяя максимумы, связанные с отдельными образцами. Затем измеренные значения переводят в значимые с медицинской точки зрения числа, и результаты привязывают к образцам. Вначале промежуточные результаты обработки выполнял центральный компьютер лабораторной информационной системы, но сейчас они выполняются самими инструментами.
Большинство биохимических и гематологических исследований выполняют автоматические приборы, которые выдают числовые результаты. Встроенный интерфейс преобразует измеренное напряжение в цифровые значения, которые могут быть обработаны компьютером (аналогово-цифровое преобразование). Результаты должны быть связаны с индивидуальными образцами биоматериала; если автоанализатор способен считывать штрих-код, то эта операция становится автоматической. Когда такой возможности нет, то специалисту лаборатории приходится вводить в компьютер список номеров образцов и загружать образцы в прибор в том же порядке. Таким образом осуществляется соответствие между номером образца и результатами, полученными для этого номера.
В первых лабораторных системах центральный лабораторный компьютер обрабатывал все первичные данные. Сегодня специальные компьютеры, встроенные в анализаторы, сами обрабатывают первичные данные, проверяют достоверность результатов, связывают результаты с отдельными образцами и передают числовые результаты в режиме реального времени непосредственно в лабораторную информационную систему. Лабораторные информационные системы могут собирать и интегрировать информацию от различных приборов, сохранять данные и выдавать отчеты о результатах лабораторных исследований.
Помимо исследования контрольного материала, для контроля качества за результатами анализов, ЛИС предоставляет и другие возможности. Одной из распространенных методик обеспечения контроля качества является проверка результатов со значительными отклонениями от установленных границ, при которой просматриваются все результаты тестов, выходящие за определенные границы, и проверяется достоверность полученного значения. Например, лаборатории могут установить правило, при котором такой проверке подвергаются все результаты, значения которых отличаются от среднего более чем на два стандартных отклонения. Проверка величины относительного изменения отслеживает результаты, в которых текущие величины значительно отличаются от предыдущих для того же самого пациента. Если разность превышает заданный порог, то врачи лаборатории будут искать причину этого отклонения. Если они не смогут найти приемлемое физиологическое объяснение, то должны будут рассмотреть другие возможные причины, например, перемешивание нескольких образцов, загрязнение или ошибку в применении реактивов.
После завершения исследований их результаты поступают в память компьютера, который может выдавать отчеты о результатах, используя различные форматы, помогающие медицинским работникам в интерпретации этих результатов. Лабораторные отчеты, выдаваемые компьютером, обычно для каждого измеренного значения приводят диапазон нормальных величин или другие справочные значения; кроме того, в отчетах обычно специальным образом помечаются значения, выходящие за пределы нормы. Обобщающий отчет о результатах ряда последовательных исследований пациента нередко печатают в виде хронологически упорядоченной таблицы. Другим подходом может быть представление этих результатов в графическом виде, облегчающем выявление даже незначительных тенденций в динамике результатов. Более сложные программы могут выдавать список возможных диагнозов или автоматически интерпретировать результаты, специфичные для данного пациента.
Прежде чем ввести результаты исследований с рабочего компьютера анализатора в ЛИС, врачи лаборатории проводят целый ряд оценочных проверок. Результаты исследований сравнивают с референтными величинами, специфическими для пола и возраста пациента, и с предыдущими результатами этого пациента для оценки степени отклонения; специальным образом помечают значения, выходящие за пределы нормы. Одни результаты "проходят" через установленные в лаборатории расчеты или алгоритмы для определенного заключения по ним; для других требуется выполнение иных анализов (например, при низком среднем объеме эритроцитов определяют содержание ферритина; при высоком уровне общего билирубина/прямого билирубина). Если необходимо, проводят дополнительный контроль качества для конкретного метода исследования, и при получении неудовлетворительных результатов его повторяют. "Критические" результаты исследований немедленно сообщают клиницисту.
Только после этого врач лаборатории вводит результаты исследований в ЛИС и пишет заключения по ним. ЛИС специализированных лабораторий должны выдавать как результаты исследований, так и их клиническую интерпретацию [Shortiffe Е.Н. et al., 1988]. Умение оценивать результаты исследований - это умение работать с информацией, включающее получение и сбор информации, ее организацию, движение, хранение, интегральную оценку, интерпретацию, ее передачу и представление в доступной форме.
Дополнительную информацию о пациенте врач лаборатории может получить из компьютерной истории болезни, при консультации с лечащим врачом, из заключений других специалистов, имеющихся в истории болезни, данных предыдущих лабораторных исследований.
Сбор информации в лаборатории наиболее эффективен, если все анализаторы подключены к ЛИС. В таких случаях врач лаборатории может без затруднений получить информацию о результатах исследований с любого частного технологического процесса.
Обычно результаты лабораторных исследований выводятся на экран или бумагу вместе с нормальными и справочными значениями; результаты, выходящие за пределы нормы, выделяются тем или иным способом для привлечения внимания. По мере того, как лабораторные информационные системы встраиваются в больничные информационные системы и получают доступ к нелабораторным данным, они способны оказывать более действенную помощь при интерпретации результатов. Например, лабораторные информационные системы могут анализировать результаты тестов для определения индивидуальных значений нормы у конкретного пациента, если такие данные имеются в системе. Система может помочь медицинским специалистам интерпретировать комплексы результатов лабораторных исследований вместе с соответствующей клинической инфор-
мацией. Приводим пример, как может ЛИС отразить динамику изменения концентраций фибриногена и тропонина Т у пациента, через 4 ч после развития инфаркта миокарда (ИМ) на фоне проведения системного тромболизиса (рис. 1.10). На диаграмме четко видно, что уже через 4 ч (через 8 ч после начала заболевания) концентрация фибриногена значительно снижена, и уровень тропонина Т в крови повышен, его пик приходится на 12 ч от начала ИМ. Наблюдая такую динамику лабораторных показателей на экране компьютера, клиницист видит, что проводимое лечение эффективно, быстро наступивший пик уровня тропонина Т и последующее снижение его в крови свидетельствуют об успешно проведенной реканализации тромбированного сосуда.
Врач клинической лабораторной диагностики, кроме внутрилабораторной информации, должен использовать информацию и из других подразделений (рентгенологии, операционных, реанимации и т.д.). Он может консультироваться и за пределами лечебного учреждения. Не только клиницист вносит изменения в диагноз и лечение пациента, но и врач КДЛ должен активно помогать клиницистам в выборе диагностических и лечебных мероприятий на основании оценки своих данных по ключевым результатам исследований. Он должен убедиться, что результаты исследования дошли до врача, и эта информация принята им во внимание.
Интерпретация результатов исследований - ключевая функция врача КДЛ. ЛИС делают заключения последнего легко и быстро доступными. При написании заключения врач КДЛ должен оценивать результаты исследований комплексно, с учетом всей имеющейся информации о пациенте, а не только данных лабораторных анализов. Принципы оценки результатов исследований были рассмотрены в предыдущей главе.
ЛИС предоставляет широкий выбор новых возможностей для расширения базы, необходимой для интерпретации результатов исследований:
  • возвратное тестирование, при котором результаты одного анализа или более запускают выполнение подтверждающих или дополнительных тестов;
  • рекомендации врача клинической лабораторной диагностики могут быть

введены в стандартный лабораторный бланк с результатами;
  • критические величины результатов лабораторных исследований о тревожном состоянии пациента могут быть быстро получены лечащим врачом.

Форматирование отпечатанных бланков с результатами заслуживает большого внимания врачей и других сотрудников КДЛ. Клиницист должен быть в состоянии, быстро взглянув на бланк, получить наиболее важную информацию, не отвлекаясь на референтные величины, единицы или лишние графики. Результаты исследований должны быть сгруппированы на бланке на основании синдромного подхода. Синдромный подход к группированию результатов лабораторных исследований - это подход, основанный на использовании сочетания или комбинации лабораторных показателей, связанных общей патобиохимической основой и совместно отражающих состояние функционирования органа или системы. Например, у пациента с железодефицитной анемией ферритин должен быть рядом с количеством эритроцитов, средним объемом эритроцита, железом, витамином В12, а не с иммунологическими данными (табл. 1.2).
Форматирование отпечатанных бланков с результатами исследований и их изображений на экране компьютера - само по себе целая наука [Tulte E.R., 1990]. Печатающие устройства помогают получать бланки высокого качества в цветном изображении, что облегчает оценку результатов анализов. Возможность получения клиницистом информации на экране дает много преимуществ, включая спо-

Рис. 1.10. Динамика концентраций фибриногена и тропонина Ту больного ИМ на фоне системного тромболизиса
собность видеть лабораторные показатели в динамике. Тем не менее, при разработке форматов отображения лабораторной информации необходимо проявлять определенную осторожность, чтобы не перенасытить бланк ненужной информацией, используя при этом до 20 различных цветов, десятки графиков и т.д. Такого рода информация может быть избыточной для клинициста, так как он должен иметь возможность получить наиболее важную информацию, быстро взглянув на бланк.
Таблица 1.2.
Результаты исследований больного с железодефицитной анемией

Показатель

Референтные
величины

Результат

Изменения в результатах

Аналитическая вариация метода, %

Гемоглобин, г/л

140-160

92

7

2

Эритроциты, х1012/л

4,0-6,0

3,45

7

2

Гематокрит, об.%

42-48

30

7

3

MCV, fl

81-98

79

7

-

МСН, пт

27-34

26

7

-

МСНС, г/дл

32,6-35,8

30

7

-

Ретикулоциты, %

0,2-1

0,5

н

-

Железо сыворотки, мкг/дл

50-160

40

?

5

Ферритин сыворотки, мкг/л

85-130

9

?

8

Примечание: Н - норма
На рис 1.11 представлен способ отображения динамики результатов определения концентрации простатического антигена (ПСА) в крови больного со злокачественной опухолью простаты до и после радикально проведенной хирургической операции по ее удалению; такой график может быть получен с помощью ЛИС. Получив такую диаграмму, клиницист видит, что операция радикальна, пациент не нуждается в дополнительном лечении, но необходимо дальнейшее наблюдение за ним. При тотальной простатэктомии концентрация ПСА в крови через 90 дней после операции не должна превышать 0,1 нг/мл.
Данные динамики результатов исследования концентрации ПСА в крови другого больного со злокачественной опухолью простаты, представленные на рис. 1.12, наглядно показывают, что, по-видимому, операция не была радикальной, и у пациента развился рецидив. Пациенту требуется пристальное внимание клинициста.
Только после оценки результатов исследований и написания заключений по ним врач клинической лабораторной диагностики может отправить результаты анализов из ЛИС в единую компьютерную сеть лечебного учреждения.

Рис. 1.11. Динамика результатов исследования концентрации ПСА в крови больного со злокачественной опухолью простаты
На этом работа с информацией в лаборатории не заканчивается. Лабораторные информационные системы могут не только выполнять различные задачи по сбору и анализу данных, которые помогают руководителям лабораторий оценивать текущие лабораторные процессы и предлагать мероприятия по повышению эффективности работы, но и собирать и анализировать информацию о результатах тестов, включая данные о времени получения образца и времени завершения теста. Отчеты о распределении работы лаборатории по дням недели и времени дня помогают руководителям определять периоды наибольшей и наименьшей загрузки; эта информация полезна для составления расписания работы персонала и для выявления таких проблем в функционировании лаборатории, как недопустимо большое время оборота заказов и результатов.
ЛИС хранят информацию о результатах контроля качества лабораторных тестов. Анализ такой информации позволяет выявлять отклонения (разброс, сдвиги, иные тенденции), которые характеризуют точность и воспроизводимость измерений.
Кроме приведенных возможностей, ЛИС помогает решать еще целый ряд проблем повседневной деятельности лабораторий, которые имеют не менее важное

Рис. 1.12. Динамика результатов исследования концентрации ПСА в крови больного со злокачественной опухолью простаты
значение для обеспечения качества результатов анализов и требуют значительных затрат времени.
Лабораторные информационные системы могут выдавать отчеты, помогающие руководителям оценивать производительность труда в своем подразделении. На основе хронометража проведения различных исследований в лабораториях можно рассчитать нагрузку на специалистов. Руководитель может определить загруженность лаборатории, сравнив количество рабочих часов персонала с количеством выполненных исследований и затратами времени на их проведение, сравнивая их с принятыми расчетными нормами [Применение расчетных норм времени на клинические лабораторные исследования. Методические рекомендации. Утверждены приказом Минздрава РФ № 380 1997 г.].
Лабораторная информационная система также поддерживает ведение журналов, позволяющих лабораторному персоналу определить, кто и когда выполнял каждый этап исследования.
Другой обязанностью руководителей лабораторий, представляющей серьезную проблему, является управление расходованием реактивов, их учетом и списанием. Лабораторная информационная система может значительно упростить решение задач по обработке информации, связанных с управлением запасами. Помимо этих функций, ЛИС может представлять различные отчеты по отделениям, нозологическим формам, проценту выявления патологических результатов и т.д.
Таким образом, традиционное использование ЛИС позволяет в определенной степени повысить качество клинических лабораторных исследований. Важнейшими преимуществами ЛИС являются следующие.
  1. Уменьшение количества ошибок:
  • испорченные бланки;
  • перепутанные пробы;
  • ошибки в расчетах;
  • ошибки при переписывании или написании;
  • ошибки, допущенные по оплошности и халатности.
  1. Снижение нагрузки на специалистов лаборатории.
  2. Рост производительности труда.
  3. Возможность получения информации в реальном времени.
  4. Сокращение времени на регистрацию проб.
  5. Улучшение качества самих бланков с результатами исследований:
  • четкость;
  • несколько копий (если необходимо);
  • все результаты исследований можно получить на одном бланке;
  • облегчена оценка и интерпретация результатов;
  • возможность представления результатов исследований в графическом изображении.

Главное достижение при использовании ЛИС - точность информации. Если раньше при ручной работе с информацией допускалось 3% ошибок (от всех лабораторных), то при работе с ЛИС количество ошибок должно быть менее 1% [Henry J.B., 1996]. Это основной показатель, за которым необходимо следить, анализировать и разрабатывать меры к его снижению.
Очень важная функция ЛИС состоит в производстве денежной оценки каждого выполненного теста. Такая оценка может быть осуществлена ко времени заказа теста, ко времени взятия материала или по завершении исследования.
Наличие единой ЛИС, работающей круглосуточно, может оказать значительную помощь в сокращении количества анализов. Так, например, когда лаборатория экспресс-диагностики получила доступ к базе данных, где хранятся результаты исследований группы крови и резус-фактора, то при поступлении пациента по неотложным показаниям в вечернее и ночное время количество этих исследований сократилось на 25 % в результате выдачи дубликатов анализов.
При работе с ЛИС нельзя забывать, что все такие системы содержат так называемые пунктики, которые не могут быть устранены даже изнурительной работой. В связи с этим специалисты лаборатории должны научиться жить и работать с проблемами и дефектами ЛИС [Beizer В., 1986]. Кроме того, ЛИС обладают способностью отказывать в неподходящее время. Оптимальным решением такой проблемы является дублирование компонентов ЛИС, так чтобы при выходе из строя одного компонента можно было продолжать работу на другом. Следует ежедневно создавать копии данных о пациентах и лабораторных исследованиях. Периодически следует передавать базы данных из ЛИС на другой накопитель, желательно независимый от лабораторной информационной системы. Это необходимо для того, чтобы в случае выхода из строя ЛИС и последующего восстановления баз данных была возможность вновь ввести нужную информацию.
Лабораторные информационные системы будущего станут расширенными компьютерными сетями, где микрокомпьютеры, встроенные в приборы, будут обмениваться информацией с более мощными процессорами, которые собирают данные, выдают отчеты, определяют корреляцию данных и выполняют функ
ции их клинической интерпретации. Расширенные лабораторные информационные системы в качестве составных частей автоматизированных больничных информационных систем будут использовать лабораторные данные совместно с компьютерами, выполняющими другие медицинские приложения, и собирать сведения из различных источников для детальной интерпретации информации. 

Источник: А.А. Кишкун А.Л. Гузовский, «ЛАБОРАТОРНЫЕ ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИСТЕМЫ И ЭКОНОМИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЛАБОРАТОРИИ» 2007

А так же в разделе «Лабораторные информационные системы на аналитическом этапе технологического процесса производства анализов »