Постановка задач для создания ЛИС является важнейшим, определяющим этапом в деле дальнейшего практического использования ЛИС лабораторией. Практическое осуществление постановки задач необходимо проводить совместно с разработчиками ЛИС. При таком подходе разработчики ЛИС лучше понимают, что от них хотят специалисты лаборатории и, в свою очередь, используя имеющийся опыт, помогают врачам лаборатории найти оптимальное решение или подсказывают, что еще дополнительно им необходимо знать для того, чтобы ЛИС имела перспективы дальнейшего развития.
ЛИС должна обеспечивать соединение с любыми автоматическими анализаторами и позволять обмениваться информацией с информационной системой ЛПУ в режиме реального времени, что даст мгновенный доступ к готовым результатам, она должна быть гибкой системой с возможностью ее конфигурации как в виде автономной станции для небольшой лаборатории, так и в виде многостанционной сетевой системы для крупных лабораторий и диагностических центров. При необходимости можно расширить систему путем добавления рабочих станций и функциональных компонентов без дополнительного программирования. В зависимости от степени оснащенности и производительности лаборатории мож
но подобрать соответственную конфигурацию ЛИС. ЛИС должна быть применима одинаково при обработке любого объема информации независимо от того, сколько образцов анализируется в течение дня: десять или несколько тысяч. Система должна легко настраиваться оператором под решение конкретных задач вашей лаборатории. ЛИС должна предоставить возможность конфигурации системных параметров без привлечения посторонней квалифицированной помощи. Постановка задач для разработки ЛИС должна отражать приведенные ниже требования.
Функциональные требования к ЛИС.
ЛИС должна обеспечивать возможность для всего штата, имеющего доступ к системе, настраивать самостоятельно следующие параметры, не прибегая к услугам сервисных инженеров.
Тесты: возможность добавить, удалить, редактировать, установить референс- ные значения, распечатать, отформатировать и т.д.
Профили (диагностические панели): удалить, редактировать тесты, сгруппированные в профили.
Анализаторы: добавить, удалить, редактировать установки анализаторов, включая тесты, которые должны проводиться на них. При использовании новых реагентов, т.е. другого теста, с помощью ЛИС можно изменить всего лишь одно значение в установке теста. Это может быть легко выполнено самими сотрудниками.
Отдельные отделы (лаборатории): ЛИС должна позволять разделение КДЛ на несколько отдельных отделов (лабораторий) для облегчения ежедневных рабочих процессов.
Прочие локальные установки и конфигурации: Каждая единичная установка функций системы должна проводиться на месте силами сотрудников лаборатории без помощи программистов или инженеров. Наиболее важными функциями являются списки отделений и врачей.
Экраны для просмотра: при необходимости в клинике можно установить экраны ПК в специальных местах, чтобы врачи или медсестры могли просматривать и распечатывать результаты, но без возможности их редактирования. Такая функция должна быть легко создана с помощью локальной конфигурации.
Функциональность: Активно/неактивно: Любой из уполномоченных сотрудников лаборатории может назначать или отменять какую-либо функцию. Например, если не требуется использование процедуры автоматических правил, ее можно отменить, пока она не потребуется.
Новые анализаторы: если у лаборатории появляются новые анализаторы, их можно легко внести в систему. Это может быть сделано на месте. Функциональные возможности системы должны позволять добавление анализаторов в любое подразделение лаборатории.
Автоматический прием запросов: система должна автоматически принимать запросы от МИС. В этом случае штат лаборатории освобождается от большого количества письменных работ. Также снижается риск случайных ошибок при переписывании. Результаты должны возвращаться в МИС автоматически, также гарантируя от возникновения возможных ошибок передачи.
Соединение с анализаторами: ЛИС должна соединяться с любыми анализаторами клиники для загрузки заданий и получения результатов. Кроме того, если в будущем лаборатория решит использовать штрих-кодирование, ЛИС должна распознавать запрос с МИС (это означает, что анализатор считает штрих-код с
пробирки и автоматически пошлет запрос в ЛИС для загрузки параметров для конкретного образца).
Отдельные лаборатории: ЛИС должна позволять такую настройку, что вся система будет представлять собой единую лабораторию с одной логической ежедневной рабочей зоной и общим логическим архивом. Также она может быть разделена на несколько логических лабораторий (экспресс-лаборатории, биохимия, гематология, иммунология, микробиология и т.д.). Можно также легко добавлять другие логические лаборатории, каждая со своей отдельной рабочей зоной, но с объединенным общелабораторным архивом.
Рабочий список: рабочий список может создаваться штатом лаборатории, при необходимости модифицироваться и отправляться непосредственно на необходимые анализаторы. Это устраняет необходимость ввода заданий на большие автоматические анализаторы вручную.
Представление изменения результатов (Delta Checks): ЛИС должна представлять получаемые результаты в трех вариантах: 1) Простой % Delta, 2) Различные замечания (например, при тестировании образца на содержание антител, который ранее был ПОЗИТИВНЫЙ, теперь является НЕГАТИВНЫМ) и 3) Клинический диапазон изменился с низкого (LO) до нормального (NORMAL) или высокий (HI) до тревожно высокого (ALERT HIGH).
Контроль качества: ЛИС должна быть снабжена системой контроля качества, позволяющей реализовать многофункциональные процедуры контроля качества, которые удовлетворяют самым высоким нормативным требованиям.
Функции контроля качества, которые могут легко инсталлироваться в необходимом объеме при настройке системы и которые, соответственно, обеспечивает ЛИС в данной сфере:

• получение данных контроля качества непосредственно от анализаторов в режиме реального времени;
• выведение текущего статуса контроля качества одновременно по многим параметрам в доступной для понимания форме;
• ограничение по времени действия опции контроля качества для инициирования нового сеанса контроля качества;
• одобрение результатов пациента с помощью опции контроля качества как в автоматическом режиме, так и по команде оператора;
• возможность установки неограниченного количества контролей для каждого анализатора;
• выбранные пользователем правила контроля качества, которые устанавливаются индивидуально для каждого контрольного материала и теста;
• просмотр выбранных контрольных данных.

Лаборатория может вначале использовать лишь минимальные функции. По мере необходимости могут использоваться все более сложные методики.
Передача результатов: результаты не могут быть отправлены обратно на ЛИС или выведены на печать до того, как они будут одобрены. Для продвинутых пользователей предусмотрена функция, позволяющая быстрое и эффективное одобрение на основании контроля качества. ЛИС даст возможность экстренного одобрения вручную лишь в критических ситуациях.
Форма выведения на печать: пользователи ЛИС могут создавать собственные формы распечатки результатов.
Доступ по паролю: ЛИС должна обеспечивать уровни доступа в систему, на основе паролей. Уровни доступа определяются заведующим лабораторией.
Защита функций: заведующий лабораторией может определить, кто из пользователей имеет право пользоваться теми или иными функциями в каждой лаборатории. Каждая важная функция (добавить результат, доступ к настройке экранов, и т.д.) может обозначаться своим уровнем доступа.
Защитная система отслеживания и проверки: ЛИС должна быть снабжена электронным журналом проверки и отслеживания, который работает в фоновом режиме. Руководство лаборатории определяет, какие типы событий (архивирование, редактирование, удаление результатов и т.п.) будут отмечаться в данном журнале. Кроме того, ЛИС может заставить пользователя объяснить причину конкретного вводимого изменения (удаление или редактирование контроля качества и т.д.). Данная функция используется по желанию руководства.
Архивирование результатов: в системе может храниться неограниченное количество записей о пациентах. Преимуществом ЛИС является очень легкий и быстрый поиск предыдущих записей о пациенте. Поиск может вестись по номеру образца и дате, идентификационному номеру пациента и/или по имени.
Статистические отчеты: ЛИС должна быть снабжена генератором статистических отчетов общего назначения, а также некоторыми специализированными статистическими функциями. Эта функция должна позволять обеспечивать надежный учет рабочего цикла по тестам, отделениям, врачам, пациентам и т.д. в заданный период времени. Такую ежемесячную статистику может легко подготовить даже не специалист.
Устранение неполадок: ЛИС должна быть снабжена системой отладки. Почти все функции по наладке могут быть проведены любым инженером-программи- стом, имеющим минимальные знания о Windows.
Таковы общие подходы к постановке задач для разработки ЛИС. Вместе с тем, совершенно очевидно, что создать какой-то унифицированный проект постановки задач для разработки ЛИС практически невозможно. Это обусловлено целым рядом переменных величин (квалификация программистов - разработчиков ЛИС, возможности компьютеров, цели и структура планируемой ЛИС и т.д.). В связи с этим остановимся на разработке технического задания по созданию ЛИС.
Разработка и утверждение технического задания на создание ЛИС заключаются в представлении основных данных и требований к задачам, которые должны быть реализованы, а также к техническому комплексу, информационному и математическому обеспечению системы. При разработке технического задания устанавливают очередность создания ЛИС с указанием перечня подсистем и задач, предусматриваемых в составе каждого комплекса.
Очередность разработки системы определяется следующими факторами:

• важностью выбранного первоочередного комплекса задач для клинико-диагностической лаборатории;
• уровнем технической оснащенности учреждения;
• возможностью приобретения и внедрения в намеченные сроки тех или иных технических средств;
• подготовленностью персонала лаборатории;
• стратегией реализации автоматизированной системы с учетом минимизации затрат;
• состоянием информационной и нормативной базы лаборатории и др.

В техническом задании на создание ЛИС должны быть отражены:

• основание для разработки; указывают полное наименование документов, на основании которых ведется разработка ЛИС (концепция развития клинико-диагностической лаборатории медицинского учреждения, утвержденная руководством, приказ по медицинскому учреждению о создании ЛИС, договор со сторонней организацией на разработку, приказ вышестоящего органа и др.);
• общие положения; излагают основные цели создания системы, характеристику объекта автоматизации, основные положения, регламентирующие функционирование системы, перспективы развития.
• основные требования к ЛИС и видам ее обеспечения;
• источники разработки; указывают материалы, используемые при разработке (типовые решения, научно-исследовательские работы и т.п.);
• организация работ: исполнители и соисполнители;
• этапы разработки (календарный план) и внедрения системы и ее частей;
• порядок контроля, приемки и внедрения;
• требования к документированию; определяют состав технической и рабочей документации на систему в целом и отдельные составные части.

Примерное содержание технического задания на создание ЛИС для клинико-диагностической лаборатории многопрофильного лечебного учреждения может выглядеть следующим образом:

1. Общие сведения.
2. Назначение и цели создания системы.
3. Характеристика объекта информатизации.
4. Требования к системе:
1. Требования к системе в целом:
1. Требования к структуре и функционированию системы.
1. Перечень подсистем, их назначение и основные характеристики.
2. Требования к способам и средствам связи для информационного обмена между компонентами системы.
3. Требования к характеристикам взаимосвязей со смежными системами.
4. Требования к режимам функционирования.
5. Требования по диагностированию системы.
6. Перспективы развития, модернизации системы.
2. Требования к численности и квалификации персонала системы и режиму его работы.
3. Требования к надежности системы.
4. Требования безопасности.
5. Требования к эксплуатации, техническому обслуживанию, ремонту и хранению компонентов системы:
1. Предварительные требования к допустимым площадям для размещения персонала и КТС системы.
2. Требования по количеству, квалификации обслуживающего персонала и режимам его работы.
3. Требования к составу комплекта запасных изделий.
6. Требования по защите информации от несанкционированного доступа.
7. Требования по сохранности информации при авариях.
8. Требования к защите от влияния внешних воздействий.
9. Требования по стандартизации и унификации.
10. Требования по лицензионной чистоте.
2. Требования к функциям (задачам), выполняемым системой.
3. Требования к видам обеспечения.

1. Требования к программному и информационному обеспечению системы.
2. Требования к комплексу программно-технических средств вычислительной сети.

1. Требования к кабельной системе.
2. Требования к активному сетевому оборудованию.
3. Требования к программному обеспечению.

3. Требования к комплексу системно-технических средств серверов баз данных.
4. Требования к системно-техническому комплексу рабочих станций.

1. Требования к аппаратной платформе и конфигурации.
2. Требования к системному и базовому прикладному программному обеспечению.

5. Состав и содержание работ.
6. Порядок контроля и приемки.
1. Виды, состав, объем и методы испытаний системы и ее составных частей.
2. Общие требования к приемке работ.
7. Требования к составу и содержанию работ по подготовке объекта информатизации к вводу в действие ЛИС.
8. Требования к документированию.
1. Состав технической и рабочей документации на систему.
1. Общесистемные документы.
2. Состав документов на каждую функциональную подсистему.
9. Источники разработки.

Техническое задание на создание ЛИС - важнейший документ, определяющий, фактически, стратегию развития клинико-диагностической лаборатории на многие годы. Основными моментами, на которые необходимо обращать внимание при разработке технического задания, являются:

• выбор комплекса технических средств, включая кабельную систему и активное оборудование вычислительной сети;
• выбор системы управления базами данных и сетевой операционной системы;
• выбор средств разработки программного обеспечения;
• определение порядка приемки и внедрения системы;
• определение состава технической и рабочей документации.