Практические подходы к созданию лабораторной информационной системы


Основное назначение ЛИС - управление, накопление, обработка и анализ рабочей информации технологического процесса современной клинико-диагностической лаборатории любого профиля и автоматизация технологического процесса лаборатории.
Конфигурация ЛИС для каждой конкретной лаборатории во многом зависит от структуры клинико-диагностической лаборатории, ее расположения, оснащенности приборами и анализаторами, а также объема выполняемых исследований. В связи с этим необходимо определить основные принципы или требования к ЛИС.
  1. При информатизации лаборатории важно обращать внимание на соответствие внедряемой системы как отечественным, так и международным требованиям и стандартам лабораторной практики. Важными моментами являются возможность анонимного проведения исследований в целях обеспечения одинаковых условий тестирования всех поступающих материалов и сохранение медицинской тайны, а также максимально полная фиксация сведений об исполнителях и манипуляциях, проведенных с поступившим в лабораторию материалом.
  2. ЛИС должна быть открытой для администрирования пользователем для внесения справочной информации (учреждений заказчиков, новых методов исследования, референтных величин и т.д.).
  3. ЛИС должна быть доступной для общеклинической информационной системы, т.е. врачи-клиницисты должны иметь возможность получать результаты лабораторных исследований в компьютерном варианте, а специалисты лаборатории - дополнительную информацию о пациенте.
  4. Особое внимание необходимо уделять надежности функционирования ЛИС, защищенности ее от сбоев в работе и способности к самовосстановлению, а также организации резервного копирования данных с использованием магнитооптических или лазерных дисков.
  5. Иметь систему гарантийного обслуживания, направленную на устранение ошибок в программном обеспечении и оборудовании ЛИС, и послегарантийного обслуживания системы, включающего добавление по согласованию с заказчиком новых функций и рабочих мест, контроль и профилактику работы системы, оперативное устранение возможных сбоев.

Типичные функциональные возможности ЛИС приведены в табл. 1.4.
В соответствии с приведенными принципами и возможностями должна строиться информатизация конкретной лаборатории. При этом можно остановиться на варианте приобретения готовой ЛИС, как зарубежного (например, Telepas, производства Великобритания, ILIMS, производства компании ORSYS Ltd., Израиль), так и отечественного производства (например, многофункциональная система автоматизации лабораторных исследований Altey Laboratory, научно-производственного объединения АЛТЭЙ, программно-аппаратный комплекс MEDAP, фирмы БиоХимМак, ВИДАР и др.), или разработать собственную ЛИС силами лечебного учреждения. В каждом конкретном случае выбор системы ЛИС определяется потребностями лечебного учреждения, его материальными и интеллектуальными возможностями, географическим положением, с тем, чтобы обеспечить выполнение основных требований к ЛИС.
Не меньшее значение при выборе ЛИС имеют ее конкретные возможности. При оценке этих параметров необходимо исходить из того, что важнейшими возможностями информационно-управляющей системы для лаборатории являются:
  • возможность поддержки интерфейсов с лабораторным оборудованием и устройствами автоматизации;
  • возможность использования систем идентификации проб;
  • модульность и гибкость при настройке пользователем прикладной части;
  • возможность применения технологий рабочих потоков для организации эффективной вычислительной среды в лаборатории;
  • использование баз данных алгоритмов для настраиваемой пользователем автоматизированной интерпретации результатов лабораторной диагностики;
  • поддержка интерфейса с клинической информационной системой (информационной системой всего учреждения).

В целом ЛИС должна обеспечивать движение потоков информации на всех этапах технологических процессов производства анализов от регистрации пациента и полученного биоматериала до выдачи результатов исследований.
ЛИС должна отслеживать статус биоматериала и выполняемых лабораторных тестов на всех технологических операциях. Информация о статусе пробы и тестов необходима как для мониторинга выполнения задания, так и для организации рабочих потоков в ЛИС.
Покупая коммерческое изделие или заказывая разработку ЛИС сторонней фирме, необходимо в первую очередь учитывать репутацию фирмы (ее надежность) и наличие у нее опыта по разработке или внедрению аналогичных проектов.
Если речь идет о приобретении готового "изделия", нужно поинтересоваться количеством внедрений в действующих медицинских учреждениях, а также прислушаться к мнению уже работающих пользователей системы (врачей, руководителей), чтобы иметь четкую информацию о ее достоинствах и недостатках, а так-

Типичные
функции/модули
ЛИС

Характеристика

Прослеживание проб

Эта функция позволяет лабораториям прослеживать прохождение проб через различные технологические процессы и операции производства анализов в лаборатории с машинно-генерируемым уникальным типовым идентифицирующим номером и обеспечивает законченный ряд по сохранности информации

Ввод данных

Функция ввода данных позволяет специалистам лаборатории вводить результаты в ЛИС и предписывать процедуры контроля качества. Отсылать результаты анализов клиентам через факс, электронную почту или твердую копию

Управление пробами и назначениями

Автоматически регистрирует пробы и назначенные тесты, печатает штрих-коды и распределяет задания по анализаторам и рабочим местам

Контроль и управление качеством

Эта функция позволяет пользователям генерировать контрольные карты, регулярность проведения контроля качества, просматривать принятые меры по выявленным отклонениям. Контрольные карты могут включать бланки, дубликаты, идентификаторы объектов, стандарты, и т.д.

Электронная передача данных

Эта особенность позволяет осуществить автоматическую передачу данных от аналитической аппаратуры в ЛИС. Эта функция увеличивает производительность и уменьшает вероятность ошибок

Учет реактивов и расходного материала

Функциональная возможность, которая прослеживает закупки и использование запасов в лаборатории и управляет партиями и номерами заказов, сроками годности, затратами и тд. Помогает в управлении поставками

Управление персоналом и оборудованием

Особенность, которая позволяет пользователям прослеживать обучение специалистов лаборатории, а также прослеживать калибровку инструментов, ремонты, затраты, тенденции и тд.

Обслуживание

Функция, которая позволяет администратору базы данных управлять базой данных, следя за клиентскими списками, персоналом, исследованиями, методами, параметрами, разрешениями, приоритетами, и т.д.

же объеме необходимых доработок для настройки системы под конкретные условия функционирования. Приобретение ЛИС, работающей, пусть даже успешно, всего лишь в одном медицинском учреждении, неизбежно приведет к дополнительным непредвиденным расходам.
Приступая к работе по созданию ЛИС, необходимо провести большую исследовательскую работу по изучению информационных систем, используемых в клинико-диагностических лабораториях других учреждений. Для оценки пригод
ности той или инои системы к использованию нужно провести сравнение ряда известных характеристик информационных систем, описанных в табл. 1.5.
Применение перечисленных в табл. 1.5 критериев выбора информационной системы требует использования так называемого ситуационного подхода, т. е. значимость (вес) каждого критерия во многом определяется обеспеченностью конкретного проекта информатизации лечебного учреждения финансовыми и трудовыми ресурсами.
Принимая решение о заказной разработке, следует поинтересоваться степенью владения специалистов сторонней фирмы предметной областью и теми средствами разработки программного обеспечения, которыми предполагается воспользоваться. Если разработка медицинских приложений является новой областью интересов для выбранной вами фирмы, масса времени будет потрачена на изучение медицинской специфики. То же самое можно сказать и об опыте использования средств разработки программного обеспечения. Если он недостаточен, специалистам фирмы придется потратить дополнительное время на овладение средствами и приемами разработки с почти непредсказуемым результатом. Кроме того, всегда следует помнить, что разовое исполнение такого заказа, как создание ЛИС, всегда имеет очень высокую стоимость, вследствие чего может быть неприемлемо для заказчика.
В то же время, в результате разработки проекта под конкретного заказчика исполнитель обязательно захочет получить максимальную долю общих решений для создания универсального продукта или использования в будущих коммерческих разработках, что не всегда может совпадать с интересами заказчика.
В этом случае неизбежно встанет проблема соблюдения авторских прав (являются ли врачи медицинского учреждения (лаборатории), участвующие в постановке задачи, соавторами системы?) и прав на использование результатов работы, финансируемой из средств заказчика (может ли исполнитель использовать результаты работы в своей коммерческой деятельности без согласия заказчика и не нарушает ли это требований конфиденциальности разработки?). Во избежание возможных конфликтов все перечисленные моменты должны быть предусмотрены в соглашении о совместной деятельности или в договоре на разработку информационной системы.
В любом случае, покупаете ли вы коммерческий продукт или заказываете разработку сторонней фирме, следует помнить, что фактически вы приобретаете партнера по бизнесу, и от того, насколько внимательно и оперативно он будет реагировать на ваши нужды, зависит ваше спокойствие и благосостояние.
Одним словом можно сказать, что основными аргументами в пользу решения приобрести готовую систему или пойти на разработку заказной выступают, естественно, стоимость и время реализации. Готовые системы обычно стоят меньше по сравнению с заказными, поскольку фирма-разработчик может распределить затраты на разработку равномерно среди большого числа клиентов. Кроме того, такая система может быть введена в эксплуатацию незамедлительно, тогда как на проектирование и создание новой системы могут потребоваться годы.
Из-за больших различий в деятельности лечебных учреждений приобретение готовой (коммерческой) ЛИС допускается лишь в крайнем случае, так как функциональные возможности готовой системы редко идеально согласуются с потребностями конкретной клинико-диагностической лаборатории в информационно-управленческой сфере. Такая система может не выполнять всех требуемых функций и в то же время располагать избыточными возможностями, поэтому бо-


п/п

Критерий

Характеристика

1.

Стоимость

Данный критерий вынесен на первое место, так как в любой ситуации требование минимизации затрат на внедрение ЛИС из общих соображений экономии финансовых ресурсов всегда должно приниматься во внимание. Финансовые ресурсы, зарезервированные для приобретения ЛИС, уже нельзя будет использовать для удовлетворения других нужд медицинского учреждения. Однако, следует помнить, что ЛИС не может быть дешевой. Стоимость системы напрямую зависит от значений остальных показателей

2.

Полнота охвата функций клинико- диагностической лаборатории и других подразделений лечебного учреждения

Определяет сумму дополнительных затрат, необходимых для включения в работу с системой всех подразделений лаборатории и других подразделений лечебного учреждения

3.

Количество
внедрений

Данный показатель свидетельствует о степени приемлемости программного обеспечения для использования врачами, а также о наличии у разработчика опыта работы с медицинскими приложениями

4.

Открытость и настраиваемость

Определяет возможность поддержки работы системы собственными силами без привлечения поставщика или разработчиков, а также возможность интеграции с другими информационными системами без существенной доработки

5.

Платформа, стоимость системы управления базами данных и комплекса технических средств

Данная характеристика напрямую связана со стоимостью системы и ее сопровождения в будущем. Платформа (операционная среда), на которой функционирует система, определяет также возможность использования имеющихся в наличии технических средств и объем дополнительных затрат на их модернизацию или приобретение новых. Наиболее дешевыми и простыми в обслуживании являются информационные системы для платформ IBM PC, MS DOS, WINDOWS и NOVELL. Более дорогими и требовательными к наличию высококвалифицированных кадров являются системы, разработанные для RISC-платформ, UNIX, VAX/VMS. Наиболее целесообразно приобретать систему, способную функционировать на нескольких платформах. В этом случае с развитием комплекса технических средств не надо будет ставить вопрос о замене программного обеспечения информационной системы. Стоимость системы управления базами данных обычно включается в стоимость информационной системы. Чем выше класс системы управления базами данных, тем выше ее стоимость

6.

Сроки внедрения

Характеризует степень владения поставщика (разработчика) предметной областью и период времени, необходимый для оценки результатов внедрения

7.

Стоимость сопровождения

Определяет размер финансовых средств, которые вы должны будете зарезервировать в будущем для поддержки работы информационной системы

8.

Локализация (язык)

Неспособность системы «разговаривать» на родном языке всегда была и есть одним из важных аргументов против использования зарубежных разработок, так как согласование схем кодировки информации и ее представление в системе может потребовать дополнительных расходов и привлечения высококвалифицированных трудовых ресурсов. Особенно это важно для систем, функционирующих на платформах UNIX, где проблемы локализации традиционно трудноразрешимы

лее подробно мы остановимся на проблемах, связанных с выбором коллектива (фирмы), осуществляющего разработку медицинских приложений. Автоматизированную систему разрабатывают в несколько этапов:
  • системный анализ работы лечебного учреждения и клинико-диагностической лаборатории;
  • разработка технического задания, что включает выбор технических средств, системного программного обеспечения, определение процессов, подлежащих автоматизации, и перечня функций будущей информационной системы;
  • работы по модернизации или закупке комплекса технических средств (являются предметом отдельного изучения и не обсуждаются в данном издании);
  • разработка (или модификация) и настройка прикладного программного обеспечения;
  • внедрение ЛИС.

Для решения этих задач требуется коллектив, разбирающийся во всех процессах, протекающих в лечебном учреждении и клинико-диагностической лаборатории, хорошо владеющий технической стороной автоматизации и досконально знающий современные средства разработки прикладного программного обеспечения. Особенно важно, чтобы системным анализом работы лечебного учреждения, выбором средств автоматизации и внедрением автоматизированной системы занимался один коллектив.
Привлечение сторонней фирмы неизбежно поставит в будущем вопрос о сопровождении прикладного программного обеспечения разработанной информационной системы в связи с быстро меняющимся российским законодательством, появлением новых задач и возможными структурными перестройками в учреждении и клинико-диагностической лаборатории. Возникнут проблемы, связанные с эксплуатацией системы: поддержкой пользователей, системного программного обеспечения и технических средств. Надежная работа технических и программных средств обеспечения информационной системы оказывает огромное влияние на степень доверия пользователей к ней.
Проблемы, появляющиеся в процессе эксплуатации информационной системы, обязательно потребуют создания в учреждении собственного коллектива (подразделения), занимающегося вопросами автоматизации, а сопровождение или доработка прикладного программного обеспечения - привлечения дополнительных финансовых средств для оплаты новых версий и обучения пользователей. Изначальная ставка на свое подразделение позволит сэкономить массу средств и времени при выборе, настройке, внедрении и дальнейшей эксплуатации программных продуктов. Руководители учреждения получат в лице подразделения автоматизации экспертов, досконально изучивших особенности лечебно-диагностического процесса и разработанного программного обеспечения. По сравнению со сторонней фирмой неизмеримо возрастет скорость реакции на запросы пользователей, и кроме того, медицинское учреждение получит фактически независимое звено контроля.
Существует и третий подход в информатизации КДЛ - разработка или установка в КДЛ персональной ЛИС. При минимальной цене персональная ЛИС позволяет автоматизировать практически любой вид исследования на одном рабочем месте, в том числе и работу с лабораторными анализаторами. Постепенное оснащение лаборатории подобными системами позволяет получать выгоды от автоматизации без крупных стартовых инвестиций и масштабных работ по внедрению, обычно сопровождающих внедрение комплексной ЛИС.
Комплектование лаборатории персональными ЛИС - это полноценная автоматизация работы каждого специалиста. При этом затраты на оснащение получаются в 2-3 раза меньше, чем при внедрении аналогичной комплексной ЛИС. Количество персональных ЛИС можно наращивать по мере необходимости, с учетом текущего состояния парка анализаторов и кадрового потенциала. В особенности это удобно для вновь открываемых быстро растущих лабораторий.
Устранив рутину на отдельных рабочих местах, обладатель персональных ЛИС может продолжить движение - выделить централизованную регистратуру лаборатории, решить задачи автоматизации учета услуг и комплексной статистики, интегрировать лабораторию с другими информационными системами ЛПУ. Для этого производитель предоставляет возможность в любой момент перейти к использованию комплексной ЛИС, сохраняя инвестиции и, самое главное, накопленные массивы данных.
Заканчивая обсуждение вопроса, "кто должен проводить автоматизацию", хотелось бы отметить, что коллектив, занимающийся автоматизацией, должен в первую очередь быть сформирован из высококвалифицированных сотрудников в области информационных технологий (сетевых технологий, систем управления базами данных и т.п.).
Дополнительно хотелось бы сказать несколько слов о роли руководителя медицинского учреждения в автоматизации. Если руководитель организации не вовлечен полностью в процесс постановки задачи для ЛИС, то в результате система будет разработана и построена исходя из опыта и взгляда на ее задачи руководителя подразделения автоматизации и клинико-диагностической лаборатории. Даже если руководители этих подразделений - высококвалифицированные специалисты в своей области и понимают специфику деятельности медицинского учреждения в целом, предложенные им решения будут отличаться от замыслов руководителя медицинской организации, который, скорее всего, будет неудовлетворен возможностями использования ЛИС в интересах всего учреждения. 

Источник: А.А. Кишкун А.Л. Гузовский, «ЛАБОРАТОРНЫЕ ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИСТЕМЫ И ЭКОНОМИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЛАБОРАТОРИИ» 2007

А так же в разделе «Практические подходы к созданию лабораторной информационной системы »