Возможности информационных систем на постаналитическом этапе производства анализов
Основной задачей врача-клинициста на постаналитическом этапе является клиническая интерпретация результатов анализов и их использование для оказания пациенту качественной медицинской помощи. Традиционно способность клинициста оценивать и использовать полученную из лаборатории информацию определяется тем, насколько хорошо он владеет врачебным искусством, складывающимся из знаний, необходимых для понимания причин патофизиологических механизмов заболеваний, клинического опыта, интуиции и набора качеств, совокупность которых составляет так называемое клиническое мышление.
Вместе с тем, это понятие не дает четкого и ясного представления, в чем же состоит его сущность, и до относительно недавнего времени было основано на аналогиях и рекомендациях "брать пример со старших коллег" (экспертов).
На рубеже 80-90-х годов в зарубежной медицине сформировалась новая область знаний - клиническая эпидемиология [Fletcher R. et al., 1996]. Наибольшую известность получили работы группы канадских ученых D. Sackett, В. Haynes, G. Guyatt и Р. Tugwell из Университета МакМастера (Онтарио), впервые попытавшихся рассмотреть врачебное искусство с точки зрения строгих научных принципов [Sackett D. et al., 1991]. Эти принципы получили большое распространение у врачей на Западе.
Клиническая эпидемиология разрабатывает научные основы врачебной практики - свод правил для принятия клинических решений. Главный постулат клинической эпидемиологии таков: каждое клиническое решение должно основываться на строго доказанных научных фактах. В силу этого ее называют также "evidence-based medicine", т. е. "медицина, основанная на фактах", или "научно обоснованная медицинская практика", иногда "доказательная медицина".
Другой важный принцип научно обоснованной медицинской практики связан с критическим анализом информации, оценкой ее достоверности: "вес" каждого факта тем больше, чем строже научная методика исследования, в результате которого этот факт получен. Индивидуальное мнение врача, основанное на его опыте, даже мнение авторитетного эксперта, при этом подходе рассматривается как не имеющие достаточной научной основы.
Критерием истинности в рамках этого направления, его "золотым стандартом" считаются Randomized Controlled Trials, рандомизированные контролируемые исследования [Мешалкин Л.Д., 1998]. Идея рандомизации связана с именем известного английского статистика Р. Фишера. Целесообразность ее привлечения к анализу результатов клинических исследований можно объяснить следующим: поскольку медицина - наука эмпирическая, то только эксперименты могут показать, что в ней истинно. При этом воспроизводимость результатов - одно из важнейших условий их объективности. Чем больше объем экспериментов, направленных на поиск и изучение одной и той же закономерности, чем тщательнее они поставлены, тем выше вероятность, что полученные результаты обусловлены реально существующей связью между явлениями, а не случайным стечением об
стоятельств или предвзятостью экспериментатора. В наиболее полной мере таким принципам как раз и отвечают рандомизированные контролируемые клинические исследования. Они обязательно предполагают наличие опытной и контрольной групп. Пациентов распределяют по группам случайным образом (рандомизация), при этом следят, чтобы группы не различались по параметрам, влияющим на исход заболевания. Врач-исследователь, а тем более пациент, не знают, получает ли больной плацебо или лекарство (двойной слепой метод). Все пациенты наблюдаются в течение определенного, часто весьма длительного, отрезка времени (проспективное исследование), по истечении которого сравнивают частоту наступления клинически важных конечных исходов (выздоровление, смерть, осложнения) в обеих группах. Для проведения подобных исследований нередко привлекают тысячи и десятки тысяч пациентов в различных медицинских центрах и странах.
Для получения выборки такого объема посредством объединения результатов, обнаруженных в нескольких независимых выборках, пользуются средствами так называемого мета-анализа, практическую важность которого можно объяснить тем, что объем одного исследования часто недостаточен для выявления даже относительно грубого эффекта. Методы мета-анализа позволяют ограничить смещение при отборе исследований для объединения результатов, при их оценке и синтезе. Только при объединении данных нескольких исследований может быть надежно выявлен клинически значимый эффект.
Согласно современным западным стандартам, ни один новый метод лечения, профилактики или диагностики не может быть признан без обязательной тщательной проверки в ходе рандомизированных контролируемых исследований.
Научно обоснованная медицинская практика отдает приоритет первичной и "прямой" информации в качестве основы для принятия клинических решений. Учебники быстро устаревают, а мнения экспертов часто разноречивы. Иногда мнение, однажды высказанное авторитетным экспертом, кочует из одного руководства в другое, несмотря на очевидные противоречащие факты.
Почему направление, связанное с доказательной медициной, стало столь актуальным именно сейчас?
Прежде всего из-за широкого распространения информационных технологий (базы данных, "электронные" журналы, мультимедийные обучающие программы на компактных оптических дисках, возможности Internet) и отчасти появления новых методов управления качеством медицинской помощи. Результаты ежегодно проводимых сотен рандомизированных контролируемых исследований, которые меняют установившиеся стандарты врачевания, стали доступными и могут быть использованы при разработке критических путей.
Другой важнейший фактор актуализации научно обоснованной медицинской практики обусловлен ограниченностью ресурсов, выделяемых на медицинские исследования. Внедрение результатов научно обоснованной медицинской практики экономически выгодно, поскольку позволяет концентрировать ресурсы на развитии и широком распространении таких методов профилактики, диагностики и лечения, практическая польза которых подтверждена исследованиями, удовлетворяющими критериям доказательной медицины.
Третий фактор связан с необходимостью обеспечения качества предоставления медицинской помощи больным с наиболее распространенными заболеваниями на основе научно обоснованных стандартов и использования критических путей.
Подход, основанный на методах "доказательной" медицины для оценки результатов лабораторных исследований, стал возможен только с развитием информационных технологий. Существующие современные информационные системы могут предоставить информацию врачу-клиницисту о диагностической чувствительности и специфичности используемого лабораторного теста, о предсказательной ценности положительного или отрицательного результата анализа в отношении определенной болезни, а также целый ряд других возможностей. Например, врач-клиницист, получив результат с повышенным уровнем раково-эмбрионального антигена (РЭА) в крови больного раком толстой кишки (10 нг/мл), должен решить вопрос, какова вероятность рецидива заболевания после удаления опухоли, и понимая, что не знает ответа, направляется в библиотеку, где делает запрос в базу данных MEDLINE. То же самое он может сделать и с помощью персонального компьютера, подсоединенного к модему. По ключевым словам "рак толстой кишки", "РЭА" и "прогноз" врач получает выборку из многих клинических наблюдений и (или) рефератов, и какая-либо из работ дает ответ на поставленный вопрос [Wolmark N. et al., 1984]. Из нее врач узнает, что уровень РЭА коррелирует со стадией заболевания, оцениваемой по Dukes: А опухоль ограничена стенкой кишки; В опухоль прорастает стенку кишки, но не поражает лимфатические узлы; С вовлечены региональные лимфатические узлы; D опухоль дает отдаленные метастазы. Средний уровень РЭА зависит от стадии заболевания следующим образом: 4 нг/мл стадия А; 9 нг/мл стадия В; 32 нг/мл стадия С и 251 нг/мл стадия D. Как стадия заболевания, так и уровень РЭА хорошо прогнозировали рецидив заболевания. В этой работе была изучена зависимость между до- операционным уровнем РЭА и рецидивами опухоли после операции в пределах каждой стадии по Dukes. На рис. 1.13 показано, что для стадии В уровень РЭА предсказывает рецидив. Аналогичные результаты получены для стадии С.
Получив такую информацию, врач-клиницист видит, что вероятность развития рецидива заболевания после оперативного удаления опухоли у его пациента с уровнем РЭА невелика, но для наблюдения за течением заболевания необходимо регулярно исследовать этот показатель в послеоперационном периоде.
О больших возможностях информационных систем свидетельствует другой интересный случай. Клиницист сталкивается с ситуацией, когда у пациентки появляются сильные боли в животе на фоне лечения эналаприлом по поводу гипертонической болезни. При анализе крови выявляют повышенный уровень липазы, что указывает на наличие панкреатита. Врач озадачен: "Не связано ли возникновение панкреатита с приемом препарата?" При поиске информации по ключевым словам "эналаприл", "осложнения" в системе Internet он находит еще 60 случаев возникновения панкреатита при лечении эналаприлом [Флетчер Р. и др., 1998]. Это повысило вероятность наличия причинно-следственной связи между приемом эналаприла и развитием панкреатита.
Важность такой информации врачами была осознана давно, однако только с развитием информационных систем стало возможным ее использование в практических целях. В связи с этим в рамках Cochrane Collaboration международного содружества ученых, поставивших своей целью выявлять, систематизировать и обобщать результаты всех когда-либо опубликованных рандомизированных контролируемых исследований, формируются базы данных систематических обзоров этих исследований. Это направление в настоящее время активно развивается.
Рис. 1.13. Безрецидивная выживаемость больных раком толстой кишки (стадия В по Dukes) в зависимости от уровня РЭА 1 - уровень РЭА lt;2,5 нг/мл; 2 - уровень РЭА 2,5-10,0 нг/мл;
3 - уровень РЭА gt;10,0 нг/мл
А так же в разделе «Возможности информационных систем на постаналитическом этапе производства анализов »
- ВВЕДЕНИЕ
- Глава 1 ПРАКТИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К РАЗРАБОТКЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЛАБОРАТОРНЫХ ИНФОРМАЦИОННЫХ СИСТЕМ ДЛЯ УПРАВЛЕНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМИ ПРОЦЕССАМИ
- Краткая хронология компьютерных технологий
- История развития лабораторных информационных систем
- Современные направления компьютеризации деятельности лабораторий
- Основные функции информационной системы на различных этапах производства анализов
- Информационное обеспечение технологических операций заказа исследований и передачи результатов
- Информационное обеспечение технологической операции взятия, сбора и доставки биоматериала
- Информационное обеспечение технологического процесса приема и подготовки биоматериала к исследованиям
- Лабораторные информационные системы на аналитическом этапе технологического процесса производства анализов
- 1.4. Управление технологическими процессами - основное предназначение лабораторных информационных систем
- Практические подходы к созданию лабораторной информационной системы
- Постановка задач для создания лабораторных информационных систем
- Структура лабораторных информационных систем
- 1.6. Современные возможности информационных систем для всеобщего управления качеством результатов лабораторных исследований
- Г лава 2 АВТОМАТИЗАЦИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
- Краткая история автоматизации лабораторий
- Подходы к определению объекта для автоматизации в лаборатории
- Роль лабораторной информационной системы в автоматизированной лаборатории
- Технологии рабочих потоков
- Интерфейс ЛИС с лабораторным оборудованием
- Интерфейс ЛИС с клинической информационной системой
- Интерфейс ЛИС с лабораторной автоматизированной системой
- Комплексные лабораторные автоматизированные системы