Основные термины и понятия в сфере лекарственного обращения
ЛС

1. Официальные справочные издания по ассортименту ЛС
2. Торговые классификации Л С
3. Государственный информационный стандарт ЛС
4. Особенности маркировки Л С

1. Основные термины и понятия в сфере обращения J1C

Впервые термин «сфера обращения ЛС» введен в фармацевтическую практику с изданием ФЗ РФ № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (1998 г.), в котором представлена правовая основа деятельности субъектов фармацевтического рынка (физические и юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность).
Обращение ЛС — обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение ЛС, уничтожение ЛС, пришедших в негодность, или ЛС с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения ЛС.
Для товароведческого анализа из сферы обращения JIC важны аспекты хранения, упаковки, продажи, маркировки, рекламы.
В связи с этим целесообразно рассмотреть основные понятия и термины, использующиеся в данных видах деятельности ФО.
Лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К ЛС относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления ЛС.
Лекарственные препараты — дозированные ЛС, готовые к применению.
Иммунобиологические ЛС предназначаются для иммунологической профилактики и иммунологической терапии.
Наркотические JIC — это J1C, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации.
Психотропные вещества — вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации.
Патентованные JIC — это лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством РФ.
Незаконные копии JIC — лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства РФ.
Оригинальные JIC — лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями.
Воспроизведенные ЛС (дженерики) — лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные ЛС.

2. Официальные справочные издания по ассортименту ЛС

В настоящее время в качестве основной информационной базы
о              зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в РФ Л С используются следующие справочные издания:

1. Государственный реестр ЛС содержит полный перечень отечественных и зарубежных ЛС, медико-профилактических и диагностических средств, зарегистрированных М3 России по состоянию на 1 января года издания. Он ведется и издается в соответствии с ФЗ РФ о лекарственных средствах и является официальным изданием М3 РФ.

Госреестр ЛС является основным регламентирующим документом для Министерства по налогам и сборам, Министерства экономики, Государственного таможенного комитета и др.
В Госреестре Л С, помимо ассортимента отечественных и зарубежных субстанций, ЛС, лекарственных растений, сырья и препаратов из них, есть медицинские и иммунобиологические препараты, гомеопатические средства, поливитамины, лечебно-диагностические средства, используемые in vivo, изотопные и рентгеноконтрастные средства. В отдельных разделах представлены медико-профилактические, дезинфицирующие средства, лечебно-профилактические средства, средства питания, биологически активные пищевые добавки, лечебно-профилактические косметические и стоматологические средства.
В приложениях имеются сведения о штрих-кодах J1C, аннулированных препаратах, международных непатентованных названиях препаратов и их синонимов, а также перечень и расшифровка кодов АТС-классификации, справочные материалы производителей JIC.

2. «Регистр JIC России» является ведущим национальным источником информации об отечественных и зарубежных Л С на фармацевтическом рынке, в котором приведена полная, достоверная и актуальная информация о них. В Регистре применяется несколько классификаций J1C, в т.ч. нозологическая, по МНН, по фармакотерапевтическим группам. Также приводятся производители JIC, описание действующих веществ и JIC, оптовые цены на ЛС. Издается с 1992 г. ежегодно. В настоящее время Регистр J1C (РЛС) выпускается в виде серии справочников:

• РЛС — ЭНЦИКЛОПЕДИЯ ЛЕКАРСТВ содержит базу данных о ЛС, одобренную М3 РФ, поэтому совместимую с официальными изданиями;
• РЛС — ДОКТОР — карманный справочник для врачей;
• РЛС — АПТЕКАРЬ — карманный справочник для аптечных работников с товароведческой информацией о ЛС;
• РЛС — ПАЦИЕНТ — содержит информацию о препаратах безрецептурного отпуска;
• РЛС — ПК — компьютерная версия энциклопедии лекарств (может осуществлять поиск ЛС по различным запросам).

3. Классификатор лекарственных средств разработан на базе Госреестра ЛС и предназначен для подведения ежегодного баланса спроса и предложений ЛС, анализа обеспеченности населения и учреждений здравоохранения ЛС, анализа фармацевтического рынка и т.п. Он содержит коды товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности, является номенклатурным справочником по оформлению документов и контролю за импортом-эк- спортом ЛС в РФ.

Классификатор ЛС совместим с общероссийскими и международными классификаторами ЛС, каталогами и словарями по ЛС и может быть использован в компьютерных базах данных по Л С. Он содержит сведения о 92 ФТГ, на базе которых были разработаны коды ЛС в общероссийском классификаторе продукции. В основу выделения этих групп положено фармакотерапевтическое действие. Именно эти ФТГ являются базовыми для ЛС в общероссийском классификаторе продукции (приложение).

4. Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России» издается в России с 1995 г., в мире аналогичные справочники выпускаются более чем в 40 странах. Справочник VIDAL выпускается
   совместно французским издательством OVP и российским издательством АстраФармСервис. В нем приведены сведения о J1C, зарегистрированных в РФ согласно данным, представленным фир- мами-производителями, участвующими в данном издании. В справочнике Видаль применяются классификации по клинико-фар- макологическим группам, нозологическая, АТС-классификация.

3. Торговые классификации лекарственных средств

Проблема классификации JIC является актуальной не только для товароведов, но и для фармакологов. Общепринятые классификации основаны на химических, фармакологических, клиникофармакологических признаках. К числу последних относят и фар- макотерапевтические. Существование таких классификаций и проблем систематизирования обусловлено отсутствием жестко определенных специфических эффектов ЛС, на базе которых можно было бы разработать единую классификацию.
Ряд классификаций построен на основе классификации ЛС, предложенной академиком М.Д. Машковским (1982 г., дополн. 1993 г.). Однако в зависимости от целей исследователей они дополняются или переформируются
Торговые классификации ЛС должны представлять собой систему взаимосвязанных элементов, отражающих конкретные аспекты и свойства ЛС как товара в цепочке: производитель -» фармацевтическая организация оптовая -» аптечная организация —gt; потребитель.
При формировании торговой классификации ЛС следует учитывать комплекс признаков:

1. финансово-экономические (страна-производитель, предприятие-производитель, организация-дистрибьютор, форма собственности организации-дистрибьютора, условия поставки, цена и др.);
2. правовые (дата регистрации в России, регистрационный номер, порядок отпуска из аптеки, включение в различные официальные перечни Л С (льготный отпуск, жизненно важные и др.);
3. фармацевтические (наименование ЛС, лекарственная форма выпуска, срок годности, условия хранения и др.);
4. фармакотерапевтические (фармакологическая/фармакотера- певтическая группа, показания к применению, противопоказания, побочные действия, взаимодействия, несовместимости, способ применения, пути введения в организм, режим дозирования, дозы, меры предосторожности и др.);
5. источники информации о вышеперечисленных признаках ЛС.

К сожалению, общей торговой классификации Л С, учитывающей данный комплекс признаков, нет, поэтому при подготовке
официальных информационных баз данных о ЛС применяются классификации по отдельным признакам.
В частности, используются в качестве признаков фармакологическое действие, заболевания и их нозологические формы. Это фармакологическая, нозологическая, фармакотерапевтическая классификации. В последние годы предпочтительны сложные классификации, в которых применяются несколько признаков. К таким классификациям относится АТС-классификация.
Фармакологическая классификация
Среди современных основных фармакологических групп выделяют 14 следующих:

1. Вегетотропные средства.
2. Гематотропные средства.
3. Гомеопатические средства.
4. Гормоны и их антагонисты.
5. Иммунотропные средства.
6. Интермедианты.
7. Метаболики.
8. Нейротропные средства.
9. Ненаркотические анальгетики, включая нестероидные противовоспалительные средства.
10. Органотропные.
11. Противомикробные, противопаразитарные и противоглистные средства, инсектициды, включая репелленты.

12 Противоопухолевые средства.

13. Регенеранты и репаранты.
14. Разные средства.

Фармакотерапевтические группы
Фармакотерапевтические группы (ФТГ) основаны на фармакологическом действии, а также на терапевтическом эффекте JIC. Выделяют 17 основных ФТГ, в т.ч.:

1. Средства гормональные и их антагонисты для системного использования.
2. Средства для лечения патологий кожи.
3. Средства для лечения нервной системы.
4. Средства для лечения опорно-двигательного аппарата.
5. Средства для лечения органов респираторной системы.
6. Средства для лечения органов чувств.
7. Средства для лечения сердечно-сосудистой системы.
8. Средства иммуномодулирующие, иммуноглобулины, вакцины и фаги.
9. Средства общетонизирующие, биогенные стимуляторы, витамины и минеральные добавки.
   
10. Средства противомикробные и противовирусные для системного использования.
11. Средства противоопухолевые.
12. Средства противопаразитарные, инсектициды и репелленты.
13. Средства,              влияющие на кровь, и кровезаменители.
14. Средства, преимущественно влияющие на пищеварительный тракт.
15. Средства,              применяемые преимущественно в акушерстве и гинекологии.
16. Средства,              применяемые преимущественно в урологии.
17. Прочие              лекарственные средства.

Нозологическая классификация
Нозологическая классификация предусматривает группировку JTC по заболеваниям или показаниям к применению.
В этой классификации выделено 28 разделов, в т.ч.:

1. Болезнь лучевая.
2. Заболевания глаз.
3. Заболевания инфекционные.
4. Заболевания кожи.
5. Заболевания молочных желез.
6. Заболевания нервной системы.
7. Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
8. Заболевания органов ЖКТ и гепатобилиарной зоны.
9. Заболевания органов кроветворения.
10. Заболевания органов респираторной системы.

11 .Заболевания органов слуха.

12. Заболевания полости рта.
13. Заболевания сердечно-сосудистой системы.
14. Заболевания урогенитальных органов.
15. Заболевания эндокринные.
16. Нарушения иммунной системы.
17. Нарушения обмена веществ.
18. Нарушения психики.
19. Нарушения свертывающей системы крови.
20. Синдром болевой.
21. Синдром воспалительный.
22. Синдром гипоксический.
23. Синдром интоксикационный.
24. Синдром лихорадочный.
25. Синдром снижения работоспособности и физического перенапряжения.
26. Состояния акушерские неотложные.
    
27. Хирургическая практика.
28. Хронические и острые аллергические заболевания.

АТС — анатомо-терапевтическо-химическая классификация
АТС (Anatomical Therapeutic Chemical — АТС) — классификация рекомендована ВОЗ в 1995 г., широко используется во многих странах мира для изучения потребления JIC. Государственный реестр JIC РФ формируется на ее основе.
Код JIC, согласно АТС-классификации, содержит 7 знаков, из которых первый знак (латинская буква) означает область заболеваний, при которых применяются препараты конкретной субстанции, исходя из анатомической системы классификации; последующие 2 знака (арабские цифры) и связанный с ними следующий знак (латинская буква) указывают наименование основной терапевтической группы и ее подгруппы; затем знак (латинская буква) относится к наименованию терапевтическо-химической группы и, наконец, последние 2 знака (арабские цифры) являются регистрационным номером субстанции.
Основные группы системы АТС А — пищеварительный тракт и метаболизм В — кровь и кроветворная система С — сердечно-сосудистая система D — дерматологические препараты G — мочеполовая система и половые гормоны Н — гормональные препараты системного действия, кроме половых гормонов
J — противоинфекционные средства системного действия L — противоопухолевые средства и иммуномодуляторы М — костно-мышечная система N — нервная система
Р — противопаразитарные средства, инсектициды и репелленты R — органы дыхания S — органы чувств У — разные средства
Например:
Diazepam (МНН — INN) N05BA01, где
N — центральная нервная система (1-й уровень, основная анатомическая группа);
05 — психолептики (2-й уровень, основная терапевтическая группа);
В — транквилизаторы (3-й уровень, терапевтическая подгруппа); А — производные бензодиазепина (4-й уровень, терапевтическо-химическая группа)

1. — диазепам (5-й уровень, наименование и субстанция)

4. Государственный информационный стандарт лекарственного средства

К информационному обеспечению JIC предъявляются определенные требования, регламентируемые отраслевым стандартом «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» № 91500.05.0002-2001 (утвержден приказом М3 РФ № 88 от 26.03.2001).
Государственный информационный стандарт J1C (ГИС JTC) включает в себя следующие структурные элементы:

• фармакопейная статья Л С
• формулярная статья Л С
• клинико-фармакологическая статья
• паспорт лекарственного препарата.

Фармакопейная статья (ФС) является нормативным документом, представляющим собой государственный стандарт качества на JIC под МНН (если оно имеется) или под наименованием, заменяющим его в установленном порядке, содержащим обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы (лекарственный препарат), соответствующим требованиям ведущих зарубежных фармакопей. ФС входит в состав ГФ.
Формулярная статья JIC — это нормативный документ, содержащий стандартизированные по форме и содержанию сведения о применении ЛС при определенном заболевании (синдроме).
Она должна содержать определенную информацию, ориентированную на врачей (медицинский персонал), и предназначается большей частью для ведения протоколов больных и соблюдения утвержденных технологий выполнения медицинских услуг.
Клинико-фармакологическая статья представляет собой официальный документ, отражающий совокупность клинико-фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность ЛС. В ней, помимо медицинских данных, есть и фармацевтические, такие, как: срок годности, при необходимости указывается и срок годности после вскрытия упаковки или приготовления лекарственной формы для непосредственного использования; условия хранения; указание по утилизации (уничтожению) неиспользованного препарата; характеристика упаковок; предприятие- изготовитель; условия отпуска из аптек и некоторая другая информация.
Паспорт ЛП — официальный документ, содержащий идентифицирующую информацию о ЛП, имеющую юридическое значение в сфере обращения ЛС.
Он содержит структурные элементы, характеризующие его фармакологические и потребительские свойства:

• номер регистрационного удостоверения и дата утверждения;
• торговое название препарата (товарный знак) и сведения о его регистрации и патентной защите;
• МНН или наименование, заменяющее его в установленном порядке;
• качественный и количественный состав J1C;
• групповая принадлежность, согласно утвержденным классификаторам;
• лекарственная форма и дозировки;
• виды упаковок;
• страна и предприятие/производитель;
• номер и дата регистрации ЛП;
• номер и дата утверждения ФСП;
• номер EAN;
• указания на условия отпуска, утвержденные в установленном порядке (только по рецепту врача или «отпуск без рецепта», «сильнодействующее средство», «наркотическое средство» и пр.).

Регистрационное удостоверение — это нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения обращения данного ЛП на территории РФ.
Также в изучаемом государственном информационном стандарте даются определения целого ряда нормативных документов, основу которого составляет зарегистрированный ассортимент Л С.
К ним относятся:
Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС — систематизированный перечень международных непатентованных названий ЛС, включающих препараты, без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах наступит прогрессирование заболевания, появятся ухудшения его течения, осложнения или наступит смерть пациента, а также ЛС для специфической терапии социально значимых заболеваний.
Федеральное Руководство для врачей по использованию ЛС —
сборник формулярных статей ЛС или их фрагментов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС с описанием схем и особенностей их применения при определенном заболевании (синдроме).
Список льготного отпуска ЛС — документ, утвержденный местным органом исполнительной власти субъекта РФ, содержащий гарантированный ассортимент ЛС льготного отпуска для амбулаторного лечения.
Список JIC, отпускаемых без рецепта врача — нормативный документ, содержащий перечень наименований JIC, отпускаемых без рецепта врача.
Формулярный перечень JIC субъекта РФ — документ, содержащий перечень наименований JIC, рекомендуемых для применения на территории субъекта РФ.
Формулярный перечень учреждения здравоохранения — документ, содержащий перечень наименований JIC, рекомендуемых для применения в учреждении здравоохранения.
Обязательный ассортимент JIC для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных — нормативный документ, регламентирующий минимальный ассортимент J1C, необходимый для оказания медицинской помощи, наличие которого обязательно для аптечной организации, обслуживающей амбулаторных больных.
5.Особенности маркировки JIC
Маркировка и оформление JIC должны соответствовать требованиям ФЗ № 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» (в ред. ФЗ № 5 - ФЗ от 2.01.2000).
JIC должны иметь на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке следующую маркировку:

1. название J1C и МНН;
2. название предприятия-производителя;
3. номер серии и дата изготовления;
4. способ применения;
5. доза и количество доз в упаковке;
6. срок годности;
7. условия отпуска;
8. условия хранения;
9. меры предосторожности при применении JIC.

JIC, полученные из крови, плазмы крови, органов, тканей человека, должны иметь надпись: «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют».
На упаковках сывороток указывается из крови, тканей, органов каких животных они получены; вакцино-питательная среда, использованная для размножения вирусов и бактерий.
JIC, зарегистрированные как гомеопатические, на упаковках должны иметь надпись «Гомеопатические»; JIC, полученные из растительного сырья — надпись «Продукция прошла радиационный контроль». Для последних допускается нанесение тематического рисунка.
Для ядовитых и сильнодействующих J1C (список А и Б) должно быть указано Применять по назначению врача.
Условия хранения, если они утверждены в НТД, например, хранить в прохладном, защищенном от света месте.
Предупредительные надписи, если они утверждены в НТД, например: капельно, перед употреблением взбалтывать и т.п.
Если ЛС контролируется ежегодно, должна быть соответствующая надпись.
При наличии свободного места на потребительской упаковке возможно нанесение краткого содержания способа применения.
На упаковке должен быть шриховой код международной системы нумерации EAN (Указание М3 РФ № 388-У от26.06.97).
Для стерильных ЛС указывается слово «стерильно». Для инъекционных ЛС должен быть указан способ введения на русском языке: 1) Внутривенно; 2) Внутримышечно; 3) Подкожно. Если инъекционное ЛС вводится всеми способами, то указывается для инъекций.
ЛС поступают в обращение только с инструкцией по применению ЛС, содержащей следующие данные на русском языке:

1. название и юридический адрес предприятия-производителя;
2. название ЛС и МНН;
3. сведения о компонентах, входящих в состав ЛС;
4. область применения;
5. противопоказания к применению;
6. побочные действия;
7. взаимодействие с другими ЛС;
8. дозировки и способ применения;
9. срок годности;
10. указание, что ЛС по истечении срока годности не должно применяться;
11. указание, что ЛС следует хранить в местах, не доступных для детей;
12. условия отпуска.

Инструкции по применению ЛС подразделяются на следующие категории:

• инструкция по применению ЛС для специалистов;
• инструкция по применению Л С для потребителей (листок- вкладыш).

Инструкция по применению ЛС для специалистов — это официальный документ, содержащий информацию о ЛП, необходимую для его эффективного и безопасного медицинского применения.
Инструкция по применению ЛС для потребителей (листок-вкладыш) — это официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения ЛП.
В обращение J1C должны поступать в первичной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках, которые должны обеспечивать защиту ЛС от воздействий неблагоприятных условий окружающей среды, предохранять от механических воздействий, гарантировать сохранение качества J1C в течение установленного срока годности.
Однако, если производитель не имеет необходимого оборудования по укладке Л С во вторичную упаковку, то J1C может поступать в обращение без нее в следующих случаях:
а)              JIC должно относиться к списку безрецептурного отпуска;
б)              в групповой вторичной упаковке должны быть вложены инструкции по применению JTC в количестве, равном количеству первичных упаковок;
в)              групповая упаковка должна обеспечивать сохранность JTC при транспортировке;
г)              отпускная цена JIC в первичной упаковке должна составлять не более 0,1 МРОТ (минимальный размер оплаты труда).
Вопросы для самоконтроля

1. Дайте определение термина «обращение ЛС».
2. Дайте определение понятия «лекарственные средства».
3. В чем заключается разница между оригинальными и воспроизведенными ЛС?
4. Назовите основные официальные справочные издания по ассортименту ЛС.
5. Дайте характеристику официального издания М3 РФ по ЛС.
6. В чем различие «Государственного реестра Л С» и «Регистра Л С России»?
7. Для чего предназначен классификатор ЛС?
8. Дайте характеристику справочника Видаль.
9. Перечислите признаки, которые используются при формировании торговой классификации ЛС.
10. Дайте характеристику фармакологической, фармакотерапевтической и нозологической классификациям.
11. Расскажите основное содержание АТС-классификации.
12. Какие структурные элементы включает в себя Государственный информационный стандарт ЛС? Дайте их характеристики.
13. Какие виды нормативных документов составляются на основе зарегистрированного ассортимента ЛС?
14. Что включает в себя маркировка ЛС?
15. Чем отличаются инструкции по применению Л С для специалистов и потребителей?
16. Перечислите основные показатели информации, содержащейся в инструкции по применению Л С.