Эпидемиологические исследования


Эпидемиологический метод исследования - это совокупность ме­тодических приемов, позволяющих оценить структуру заболеваемости населения по нозологическим формам болезни, а в отношении отдель­ных заболеваний - по территориям, среди различных групп населения, во времени и вскрыть причинно-следственные связи в развитии и прояв­лении заболеваемости.
Эпидемиологические исследования, проводимые для изучения рас­пространенности заболеваний, можно классифицировать как наблюда­тельные и экспериментальные.
Эпидемиологическое наблюдение не предусматривает вмешатель­ства в естественный ход событий и включает описательно-оценочные и аналитические исследования, которые рекомендуется проводить в ком­плексе. Эти исследования - лишь первая ступень в изучении характера существующей ситуации на определенной территории, среди отдельных возрастных групп населения с учетом временного фактора.
Основными компонентами описательно-оценочного метода иссле­дования является скрининг - одномоментное (поперечное) обследова­ние всего или части (контингента, коллектива) населения. Скрининг - массовое обследование лиц, не считающих себя больными; проводится для выявления скрыто протекающих заболеваний или других состояний. Скрининговые исследования обычно выполняют с использованием не­дорогостоящих, простых в исполнении и неинвазивных диагностиче­ских тестов, достаточно чувствительных и специфичных, позволяющих разделить обследуемых на группы здоровых и больных.
Поперечные (одномоментные) скрининговые исследования оцени­вают пораженность какой-либо болезнью. Чаще их называют исследо­ваниями на пораженность; они позволяют определить число случаев бо­лезни в группе населения в определенный период времени.
Аналитические исследования в основном используют методы типа «случай-контроль» и когортных исследований. В первом случае формиру­ют опытные и контрольные группы, собирая как ретроспективные, так и проспективные данные. Важнейшим условием при проведении таких ис­следований является репрезентативность опытной и контрольной групп, т.е.
опытная группа должна отражать состояние всех больных с данной патоло­гией в изучаемом населении, а контрольная, как и опытная, - принадлеж­ность взятых под наблюдение людей к определенной группе (возраст, про­фессия, пол, подверженность риску заражения и т.д.). Исследуемые группы должны быть равноценными по всем признакам, кроме изучаемого, т.е. то­го фактора, который рассматривается в качестве причины болезни.
Когортное исследование используется для оценки отдаленных по­следствий заболеваемости. Проводится сравнительное изучение интен­сивных показателей заболеваемости в наблюдаемых группах с учетом факторов риска. Под когортой понимают группу лиц, изначально объе­диненных каким-либо общим признаком (например, больные на опреде­ленной стадии заболевания или, наоборот, здоровые люди) и наблюдае­мых в течение определенного периода времени.
Когортные исследования длятся во времени, что позволяет про­следить действие фактора риска. Они относятся к продольным, так как сбор данных может производиться за разные периоды времени. Их так­же называют проспективными, так как группы наблюдения, сформиро­ванные в настоящее время, будут наблюдаться и в будущем. В то же время эти исследования могут быть и ретроспективными, если оценку изучаемого фактора риска проводят на исторической когорте, когда группа наблюдения формируется ретроспективно.
Когортные исследования просты по выполнению, однако они дос­таточно масштабны и могут потребовать продолжительного наблюде­ния. Результаты когортного исследования позволяют объективно и досто­верно оценить реальные последствия воздействия оцениваемого фактора риска в группах наблюдения. Недостатком этого метода является необхо­димость значительного охвата наблюдаемых лиц, причем, чем реже встречается изучаемая болезнь, тем больше должна быть наблюдаемая ко­горта. Исследования проводятся в течение длительного времени и люди, включенные в когорты, не требуют ежедневного наблюдения.
Экспериментальные эпидемиологические исследования предпола­гают вмешательство в изучаемое явление. Целью такого вмешательства может быть определение истинного влияния какого-либо фактора риска в развитие эпидемического процесса или оценка эффективности имму­нобиологического препарата, метода профилактики с инфекционным заболеванием и т.д. Известны три формы экспериментальных исследо­ваний: рандомизированные контролируемые испытания, полевые испы­тания, испытания на коммунальном уровне.
Рандомизированные контролируемые испытания. Рандомизи­рованные контролируемые испытания (или рандомизированные клини­ческие испытания) представляют собой экспериментальные эпидемио­логические исследования, предпринимаемые для оценки новой схемы профилактики или лечения. При проведении такого рода исследований необходимо выполнять следующие требования:
> опытная и контрольная группы должны быть равноценны по численности и по всем прочим признакам, кроме оцениваемого фактора. Для этого при формировании групп используют метод рандомизации - процедуры, обеспечивающей случайное распределение больных в экс­периментальную (опытную) и контрольную группы, чем достигается от­сутствие различий между ними. Этим путем снижается вероятность сис­тематической ошибки в клинических исследованиях вследствие разли­чий групп по каким-либо признакам;
> объем выборки (т.е. число лиц в экспериментальной и кон­трольной группах) должен быть достаточным для того, чтобы в после­дующем полученные материалы по оценке изучаемого фактора были бы статистически достоверными;
> должна быть обеспечена объективность по учету и оценке кли­нических эффектов, т.е. необходима стандартизация используемых тес­тов для клинической оценки параметров гомеостаза, методов сбора ин­формации и ее анализа.
Для выполнения этих требований участники клинических испыта­ний не должны знать, к какой группе они относятся (контрольной или опытной), поэтому контрольная группа получает плацебо (лекарственную форму, не отличимую от исследуемого препарата по внешнему виду, цве­ту, вкусу и запаху, но не оказывающую специфического действия).
Полевое испытание. Полевое испытание в отличие от клиническо­го проводят среди здоровых лиц, не находящихся в условиях стациона­ра, их организуют для оценки эффективности средств, методов или ме­роприятий по профилактике и борьбе с инфекционными болезнями. В ходе полевых испытаний вакцинных препаратов оценивают их иммуно­логическую эффективность, рассчитывают коэффициент защищенности и индекс эффективности. Полевое испытание для оценки эффективности профилактического мероприятия, нового дезинфекционного средства или иных мер, направленных на разрыв механизма передачи, проводят путем оценки полученных результатов в опытной и контрольной груп­пах, сформированных методом кустовой выборки.
Испытания на коммунальном уровне. Экспериментальные иссле­дования на коммунальном уровне проводятся не в группах специально отобранных лиц, а в общинах. Такого рода исследования рекомендуется проводить при изучении заболеваний, обусловленных социальной средой, которая легче поддается вмешательствам, направленным на изменение как индивидуального, так и коллективного поведения. Это такие заболе­вания, как туберкулез, болезни, передающиеся половым путем, сердечно­сосудистые, развитие которых детерминируется социальным фактором, а уровень заболеваемости определяется поведенческим риском.
В эпидемиологических исследованиях для теоретического изучения эпидемического процесса используют метод математического модели­рования. Построение математической модели эпидемического процесса возможно при условии достаточной изученности всех детерминант (се­зонность, очаговость, распределение по территориям, по возрастным группам населения и т.д.), определяющих его развитие.
Различают описательные и вероятностные модели эпидемическо­го процесса. Описательная математическая модель имеет своей целью в сжатой и наглядной форме охарактеризовать наблюдаемую внешне ре­альную эпидемиологическую ситуацию. Рассматривая детали изменения ситуации, можно определить ее основное направление во времени, по территориям и среди различных групп людей. Вероятностная модель, в отличие от описательной, не только описывает характер эпидемиологи­ческой ситуации, но и вскрывает механизм распространения инфекции во времени, в пространстве и среди различных групп населения.
Математическое моделирование не может в силу ряда обстоя­тельств (например, упрощение изучаемого явления, невозможность уче­та всех детерминант эпидемического процесса и т.д.) гарантировать аб­солютную достоверность полученных результатов. Поэтому полученные результаты всегда необходимо сравнивать с основными положениями теоретической эпидемиологии и особенностями эпидемического про­цесса, характерными для данной нозологической формы.
Потенциальные ошибки в эпидемиологических исследованиях. Одной из важных задач при проведении эпидемиологических исследова­ний является точная количественная оценка частоты распространенности изучаемого явления. Однако получить такую оценку довольно сложно, так как существует множество факторов, приводящих к ошибкам. В связи с этим большое внимание должно уделяться минимизации подобных ошибок. Ошибка может быть случайной или систематической.
Случайная ошибка - это расхождение, объясняемое исключи­тельно случайностью, между результатом наблюдения за выборкой и фактической величиной, присущей всей популяции, которая ведет к не­точности количественной оценки какой-то детерминанты. Случайную ошибку невозможно предусмотреть и предупредить. Выделяют три ос­новные причины случайных ошибок: индивидуальные биологические различия, процесс отбора и неточность измерения.
Генофенотипическая гетерогенность популяции ведет к тому, что при выборке из населения избежать индивидуальные различия очень тяжело. Ошибка в процессе отбора возникает из-за того, что лица, вклю­ченные в исследование, всегда составляют лишь часть более крупной популяции. В этих случаях лучше увеличить масштаб исследования. И, наконец, никакие измерения не бывают абсолютно точными.
Систематической ошибкой (смещением) называют систематиче­ское отличие полученных результатов от фактических величин. Воз­можные причины систематических ошибок многочисленны и разнооб­разны, их относят к трем категориям:
> ошибка за счет отбора, когда сравниваемые группы различаются не только по изучаемому признаку, но и по другим факторам, влияю­щим на исход болезни;
> ошибки, связанные с использованием разных методов измерения;
> ошибки, обусловленные смешанными факторами, когда один из них связан с другим и эффект одного искажает эффект другого.
Для уменьшения влияния ошибки необходимо правильно планиро­вать и проводить исследование, а устранение смешивающего эффекта достигается рандомизацией, рестрикцией и подбором выборки.
Рандомизация, применяемая при экспериментальных исследова­ниях, является идеальным методом, позволяющим получить равномер­ное распределение потенциальных смешивающих факторов в группах наблюдения (опытная, контрольная). Использование рандомизации по­зволяет исключить ассоциацию между потенциально смешивающими переменными и изучаемым видом воздействия. Чтобы избежать случай­ного неравномерного распределения этих переменных, объем выборки должен быть достаточно большим.
Метод рестрикции (удаления) применяется для того, чтобы огра­ничить исследование лицами, имеющими определенные характеристи­ки. Например, в исследование о влиянии потребления кофе на развитие ишемической болезни сердца, могут быть включены только некурящие (для устранения смешивающего эффекта курения сигарет).
Метод подбора предполагает равномерное распределение потен­циальных смешивающих переменных в группах наблюдения (опытная и контрольная). Например, в исследовании типа «случай-контроль», при­меняемом для оценки связи между физической нагрузкой и ишемиче­ской болезнью сердца, к каждому больному с сердечной патологией должен быть подобран контроль того же возраста и пола для избежания смешивающего эффекта этих переменных.
При проведении крупных исследований устранение смешивающего эффекта лучше проводить на стадии анализа, а не планирования. В этом случае его можно избежать благодаря стратификации (деление на слои, подгруппы), которая предусматривает количественную оценку степени ассоциаций по четко определенным и однородным категориям (слоям) смешивающей переменной. Если смешивающим фактором является воз­раст, оценку ассоциации можно производить по возрастным группам с диапазоном в 10 лет, если таким фактором является пол или этническая принадлежность, ассоциация может быть оценена отдельно по группам лиц мужского и женского пола или по разным этническим группам. Су­ществуют методы суммарной оценки общей ассоциации путем выведе­ния взвешенной средней величины оценок, рассчитанных по каждому отдельному случаю. Статистическое моделирование используется при одновременном действии большого числа факторов.
Достоверность. Достоверность отражает степень способности тес­та количественно определять предназначенные для измерения парамет­ры. Исследование считается достоверным, если его результаты соответ­ствуют истине, т.е. здесь не должно быть систематических ошибок, а случайные следует свести до минимума. Существуют внутренняя и внешняя достоверности.
Внутренняя достоверность - это степень правильности результа­тов наблюдения для определенной изучаемой группы людей. Например, выявление антител в крови должно обеспечить четкое выявление имму­низированных среди наблюдаемых.
Внешняя достоверность - это степень применимости результатов исследования к не включенным в него лицам. Например, чтобы утвер­ждать, что эффект снижения титров антител у детей характерен и для взрослых, нужно иметь возможность судить о внешней достоверности исследований на детях.

Источник: С.Т. Карагулова, В.С. Тойгомбаева, «ОБЩАЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЯ Учебное пособие» 2009

А так же в разделе «Эпидемиологические исследования »