До начала 90-х годов вакцинопрофилактика регламентировалась ведомственными документами Министерства здравоохранения. Первым законодательным актом, в который были включены положения о вакцинации, явился Закон Российской Федерации «О санитарно­эпидемиологическом благополучии населения», принятый в 1991 г.
В сентябре (17) 1998 г. вступил в силу федеральный закон № 157-Ф3 устанавливающий правовые основы государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней, осуществляемых в целях охраны здоровья и обеспечения санитарно-эпидемиологического
благополучия населения России. Статьей 4 закона «Об
иммунопрофилактике инфекционных болезней» государство гарантирует:
доступность для граждан профилактических прививок;
бесплатное проведение профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок, и
профилактических прививок по эпидемическим показаниям в организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения;
социальную защиту граждан при возникновении поствакцинальных осложнений.
Статья 9 закона декларировала национальный календарь прививок, который включает профилактические прививки против туберкулеза, полиомиелита, дифтерии, коклюша, кори, эпидемического паротита и столбняка. Основным отличием нового календаря прививок России от предыдущего является включение в него новых прививок против краснухи и гепатита В, которые уже довольно давно проводятся в развитых странах. Порядок, сроки проведения и группы населения, подлежащие прививкам, определяются Министерством здравоохранения РФ. Прививки против этих инфекций, проводимые в рамках календаря прививок, являются плановыми.
Согласно статье 10 профилактические прививки по эпидемическим показаниям проводятся гражданам при угрозе возникновения инфекционных болезней, перечень которых устанавливает федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения. Срок и порядок проведения профилактических прививок по показаниям также устанавливает федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения. Статья 11 содержит требования к проведению профилактических прививок. В частности п.2 предусмотрено, что «профилактические прививки проводятся с согласия граждан, родителей или иных представителей несовершеннолетних и граждан, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации». Отказ от проведения прививки должен быть оформлен записью в медицинской документации и подписан гражданином или его законным представителем, а также медицинским работником.
Профилактические прививки, согласно п.3, проводятся гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний.
Новый федеральный закон «О санитарно - эпидемиологическом благополучии»
№ 52-Ф3 от 30.03.99г. статьями 29 и 35 закрепил проведение профилактических прививок в соответствии с законодательством РФ. Таким образом, Закон РФ «О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения» в части, касающейся проведения
вакцинопрофилактики, предусматривает соблюдение интересов как общества в целом, так и отдельного субъекта.
Статья 50 этого закона регламентирует мероприятия
государственного санитарно-эпидемиологического надзора при «угрозе возникновения и распространения инфекционных и массовых
неинфекционных заболеваний и (отравлений) людей».
Подзаконными актами это положение распространяется как на прививки, проводимые всему населению, проживающему на данной территории (вне зависимости от возраста или конкретных возрастных групп), так и на прививки, проводимые определенным группам населения, подвергаемым повышенному риску заболевания, а также лицам, которые в силу своей профессиональной или служебной деятельности в случае заболевания той или иной инфекционной болезнью будут представлять особую опасность для окружающих. Отказ этих лиц от проведения прививок следует квалифицировать как медицинское противопоказание для осуществления профессиональной деятельности, связанной с источником повышенной опасности, что находится в соответствии со статьей 21 «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» № 5487-1, принятых 1993 г.
В этом законе значимость профилактических прививок для сохранения здоровья индивидуума и общества получило дальнейшее развитие. Хотя статья 33 этого закона и представляет гражданину право отказаться от медицинского вмешательства, последующая статья, «Оказание медицинской помощи без согласия граждан», предусматривает таковую, если она связана с «проведением противоэпидемических мероприятий, регламентируемых санитарным законодательством». К сожалению, оба законодательных акта не раскрывают, каким образом можно обеспечить «обязательность» той или иной вакцинации (плановой, по эпидемическим показаниям и др.). Между тем, этот вопрос продолжает оставаться актуальным, прежде всего из-за негативных последствий проводимой средствами массовой информации антипрививочной кампании оживившейся в последнее время.
Противопоставить этому можно лишь активную действенную пропаганду пользы вакцинации для каждого привитого и общества в целом. Эта пропаганда должна осуществляться на всех уровнях, начиная с врачебного. Ее следует проводить не эпизодически, а постоянно, не только силами исключительно медицинских работников. К ней следует привлекать представителей общественных, прежде всего женских и детских организаций, служителей культа, представителей органов муници­пальной власти. Особое внимание следует уделять работе с родителями. Каждая мать должна понимать, что, отказывая своему ребенку в прививке, она нарушает его право быть защищенным от данной инфекционной болезни. Что касается врача, необоснованно отводящего ребенка от вакцинации, то его действия могут быть приравнены к неоказанию им необходимой медицинской помощи (Таточенко,1998).
Эффективность хорошо организованной пропаганды вакцинации наглядно продемонстрировали результаты прививок против полиомиелита, проведенных в 1996-1997 гг. в рамках Национальных Дней иммунизации. Готовность к ним населения явилась одной из основных причин, позволивших достичь небывало высокого охвата детей и продвинувших Россию на пути к полной ликвидации этой инфекции.
Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998т. № 86 - Ф3, относящий к последним и вакцины, предусматривает, что на территории России могут производиться и применяться только зарегистрированные лекарственные средства. Статья 33 этого Закона запрещает продажу (следовательно, и применение) лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности. Поскольку режимы хранения и транспортировки МИБП определены Фармакопейными статьями, их нарушение может быть приравнено к условиям, приводящим эти препараты в негодность.
В настоящее время думаки предлагают расценивать вакцинопрофилактику как государственную политику страны. Законодательство определяет права и обязанности граждан и медицинских работников при осуществлении вакцинопрофилактики, социальную защиту лиц, вред здоровью которых нанесен вследствие вакцинации, размер и порядок назначения компенсации, право граждан на отказ от вакцинации и ограничение их прав в случае отказа от прививок, ответственностъ врача за применение вакцин, в том числе зарубежных, не зарегистрированных в России. Принятие такого законодательства, аналоги которого имеются практически во всех развитых странах, является значительным прогрессом в развитии правовой основы проведения вакцинопрофилактики.