Отечественные препараты. Государственным стандартом, определяющим требования к качеству МИБП и методы их контроля, является Фармакопейная статья (Временная фармакопейная статья), утверждаемая Минздравом России. При ее составлении учитываются требования ВОЗ к МИБП и конкретным препаратам.
Документом, определяющим технологию производства препарата, является Регламент Производства, утверждаемый руководителем предприятия-изготовителя, согласованный с руководителем национального органа контроля МИБП. Помимо этих документов существуют Санитарные правила - СП 3.3.2.015-94 «Производство и контроль медицинских иммуно­биологических препаратов для обеспечения их качества» (ОМР). Ответственность за качество выпускаемых препаратов несет предприятие- изготовитель. Государственный надзор за качеством МИБП осуществляет НОК МИБП путем контроля качества выпускаемых серий препарата и систематических инспекционных проверок предприятий.
Выпуск МИБП может быть осуществлен только при наличии у предприятия лицензии, выдаваемой Минздравом РФ. Непременным условием для получения последней является наличие Сертификата производства на конкретный препарат. Он выдается только после того как НОК МИБП проведет обследование предприятия на наличие всех условий, обеспечивающих выпуск качественного препарата, и положительных результатов контроля не менее, чем 5 производственных серий. Как лицензия, так и сертификат подлежат периодическому переутверждению.
Помимо контроля каждой выпускаемой серии МИБП отделом биологического контроля предприятия-изготовителя, она проходит необходимые испытания и на этапах производства. Подобная система многоступенчатого контроля МИБП практически полностью исключает возможность выпуска некачественного препарата. Тщательное наблюдение за качеством вакцин за последние 25 лет в нашей стране не выявило ни одного случая побочных реакций, связанных с использованием в широкой практике недоброкачественных вакцин.
Зарубежные препараты. В соответствии с Национальными требованиями и рекомендациями ВОЗ разрешается ввозить и применять только те МИБП, которые зарегистрированы в Российской Федерации. Это же предусмотрено и заключительной редакцией проекта Федерального закона «О лекарственных средствах». Зарегистрированные препараты и препараты, представленные на регистрацию, приведены в Главе 2 при описании отдельных инфекций.
Помимо этого каждая ввозимая серия должна иметь сертификат, выданный Национальным органом контроля МИБП, подтверждающий соответствие ее качества требованиям документации. Упаковка препарата должна иметь текст на русском языке, на русском языке должен быть напечатан и текст Инструкции по применению. Процедура регистрации предусматривает анализ материалов по доклиническому и клиническому испытанию препаратов, документации по их контролю, проведение самого контроля, а в ряде случаев и ограниченных наблюдений по оценке реактогенности и специфической активности, а также аттестацию производства. При этом некоторым зарубежным препаратам было отказано в выдаче регистрационного удостоверения в связи с повышенной реактогенностью.
В Законе «Об иммунопрофилактике населения» предусмотрена ответственность за назначение незарегистрированного зарубежного препарата; в тех же случаях, когда применение последнего привело к развитию поствакцинального осложнения, компенсацию за ущерб здоровью выплачивает лицо, которое его назначило.
Все рекламации по качеству МИБП следует направлять в адрес ГИСК им. Л.А.Тарасевича (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, телефакс/телефон (095)241-39- 22).