Рандомизированное контролируемое испытание (или рандо­мизированное клиническое испытание) представляет собой экспериментальное эпидемиологическое исследование, пред­принимаемое для оценки новой схемы профилактики или лечения. Представители какой-либо популяции распределя­ются методом случайной выборки по группам, которые обычно называют группой вмешательства и контрольной группой, и результаты оцениваются путем сравнения наблюдаемого эф­фекта в двух или более группах. Эффект бывает разным, он может представлять собой развитие новой болезни или выздоровление после уже имеющейся.
Схема рандомизированного контролируемого испытания пока­зана на рис. 3.7. Чтобы соблюсти для сопоставляемых групп

Рис. 3.7. Схема рандомизированного контролируемого испы­тания

эквивалентность условий, пациенты распределяются рандоми­зированным методом, т.е. случайно. В пределах случайности рандомизация обеспечивает сопоставимость группы вмеша­тельства и контрольной группы в начале исследования; любые различия между группами являются случайными и не зависят от смещений оценки, в. результате преднамеренных или непреднамеренных действий исследователей.В качестве изучаемого вида вмешательства может служить применение нового препарата или новой схемы лечения, например, раннее вставание после перенесенного инфаркта миокарда. Все включенные в испытание лица должны соответ­ствовать установленным для данного состояния критериям; кроме того, обычно используются и дополнительные критерии, обеспечивающие достаточную однородность группы, например включение в нее только лиц с затяжным или лепсим заболе­ванием. Подробное описание рандомизированного контролируе­мого испытания, касающегося ранней выписки из больницы после инфаркта миокарда, приведено на рис. 3.8. Исследование позволяет считать, что при условии тщательного отбора больных

Рис. 3.8. Рандомизированное контролируемое испытание для оценки результатов ранней выписки из больницы пациентов, перенесших инфаркт миокарда ЮНО 92327

Источник: Topol и соавт., 1988. Воспроизводится с любезного разреше­ния издателя.с неосложненным инфарктом миокарда выписка через три дня для них безопасна. Среди включенных в исследование пациентов было меньше случаев повторной госпитализации й последующих осложнений по сравнению с группой больных, которых выпысывали в более поздние сроки. Надо, однако, отметить, что наблюдения вели лишь за небольшим процентом всех больных с этой патологией и, таким образом, его достоверность является ограниченной (см. с. 71).
Рандомизированные контролируемые испытания оказались весьма полезными при оценке новых методов лечения острых заболеваний у жителей развивающихся стран. На­пример, в 1983 г. во время эпидемии холеры в Бангладеш было проведено испытание, в ходе которого 342 больным с острой водянистой диареей вводили солевые растворы для пероральной регидратации, приготовленные на основе риса или глюкозы (Molla и соавт., 1985). Пациентов распреде­ляли по группам методом случайной выборки, получавшим либо тот, либо другой раствор. Испытание показало, что при замене в оральном регидратационном растворе глюкоз- ного компонента рисовым порошком можно получить более благоприятные результаты, о чем свидетельствовало снижение среднего объема стула при меньшем потреблении раствора. Подобные исследования представляются весьма ценными, поскольку позволяют эффективно использовать ресурсы сис­темы медико-санитарной помощи, которыми располагают развивающиеся страны. Производство глюкозы требует боль­ших денежных затрат, поэтому она не всегда имеется в странах, где распространены диарейные болезни.