ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНЦИПЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, СОПРОВОЖДАЮЩИХСЯ ОКАЗАНИЕМ ЛЕЧЕБНОЙ ПОМОЩИ  

  Исследователь может совмещать медицинское исследование с лечебной деятельностью в той мере, в которой это испытание оправдывает возможную профилактическую, диагностическую или терапевтическую целесообразность. Когда медицинское исследование сочетается с лечением пациента, для защиты последнего должны быть предприняты дополнительные меры.
  1. Потенциальная эффективность, польза, а также возможный риск и неудобства нового изучаемого метода должны быть оценены по отношению к лучшим из существующих профилактических, диагностических или терапевтических методов. Это не исключает возможности использования плацебо или безмедика ментозного наблюдения в тех случаях, когда проверенного профилактического, диагностического или лечебного метода не существует.
  2. По окончании исследования каждый из испытуемых должен иметь гарантированную возможность применения лучшего из обнаруженных в ходе испытания профилактического, диагностического или лечебного методов.
  3. Врачу следует подробно информировать пациента обо всех аспектах лечения, являющихся экспериментальными. Отказ пациента от участия в исследовании никогда не должен влиять на его взаимоотношения с лечащим врачом.
  4. Когда в лечебной практике отсутствует эффективный профилактический, диагностический или терапевтический метод, врач, получив информированное согласие пациента, должен иметь право использовать неизученный метод, если, по мнению врача, этот метод дает надежду на спасение жизни, восстановление здоро-зья или облегчение страданий. Если возможно, этот метод должен быть объектом исследования, проводимого для оценки эффективности и безопасности нового метода. В любом случае полученная информация должна быть систематизирована и по возможности опубликована.

Содержание настоящих рекомендаций будет дополняться в будущем.
Примечание
Разъяснение к статье 29-й Хельсинкской декларации Всемирной Медицинской Ассоциации
Настоящим Всемирная Медицинская Ассоциация подтверждает свою позицию в отношении того, что решения о проведении плацебо-конт-ролируемых исследований необходимо принимать с крайней осторожностью и что в общем случае данную методологию можно использовать только в отсутствии испытанных методов терапии. Однако проведение плацебо- контролируемых исследований может быть оправдано с этической точки зрения даже при наличии испытанных методов лечения при следующих обстоятельствах:
  • когда существуют убедительные научно обоснованные методологические причины необходимости использования плацебо для определения эффективности либо безопасности исследуемого профилактического, диагностического или терапевтического метода;
  • когда исследуют профилактический, диагностический или терапевтический метод для нетяжелых заболеваний, и применение плацебо не повысит риск возникновения серьезного либо необратимого ущерба здоровья.

Все остальные положения Хельсинкской декларации должны строго соблюдаться, особенно в отношении необходимости проведения соответствующей этической и научной экспертизы.
Разъяснение к статье 30-й Хельсинкской декларации Всемирной Медицинской Ассоциации
Настоящим Всемирная Медицинская Ассоциация подтверждает свою позицию в отношении того, что при планировании исследований необходимо удостовериться в том, что участники исследования после его завершения будут иметь доступ к профилактическим, диагностическим и терапевтическим процедурам, польза которых будет доказана результатами исследования, или к другой адекватной медицинской помощи. Меры для обеспечения доступа к исследуемой или другой медицинской помощи после окончания исследования должны быть описаны в протоколе исследования, чтобы Этический комитет во время рассмотрения их оценил. 

Источник: Абдуева Ф. М., Бычкова О. Ю., Бондаренко И. А. и др., «Терапевтическая фармакология : Практическое пособие для студентов и врачей» 2011

А так же в разделе «  ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНЦИПЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, СОПРОВОЖДАЮЩИХСЯ ОКАЗАНИЕМ ЛЕЧЕБНОЙ ПОМОЩИ   »