ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Испытания и клиническое использование лекарственных препаратов находятся под управлением Фармакологического комитета.
Основные функции Фармакологического комитета:
- оценка результатов экспериментальных испытаний новых фармакологических средств в целях определения возможности и целесообразности разрешения их клинических испытаний;
- организация и контроль с оценкой результатов клинических испытаний и принятием решений на возможность применения в медицинской практике испытуемых фармакологических средств в качестве диагностических и лечебных препаратов;
- оценка результатов исследований о возможности и целесообразности проведения клинических испытаний зарегистрированных лекарственных препаратов по новым показаниям;
- пересмотр номенклатуры с исключением из Государственного реестра малоэффективных и относительно токсичных лекарственных препаратов.
Для принятия Фармакологическим комитетом решения на разрешение проведения клинических испытаний новых фармакологических средств подается заявка с пакетом документов и их образцами в форме, в которой предполагается проводить клиническое испытание:
- нормативно-технические данные о фармакологическом средстве и его лекарственных формах;
- сведения по общим фармакологическим свойствам;
- сведения по результатам экспериментальных исследований специфических эффектов;
- сведения по полученным на трех видах животных пробах на токсичность;
- сведения о возможном побочном действии и необходимых принимаемых мерах в случае их появления;
- сведения по результатам изучения тератогенности, онкогенности, мутагенности и аллергических свойств.
При принятии Фармакологическим комитетом положительного решения на разрешение проведения клинических испытаний он также определяет требуемое количество фармакологического средства, время на их проведение и перечень медицинских учреждений, в которых они будут проводиться.
Фармакологический комитет рекомендует новое фармакологическое средство или лекарственный препарат по новым показаниям только в случае подтверждения результатами клинических испытаний его эффективности, безопасности и преимуществ перед уже зарегистрированными, и только после рекомендации они включаются в Государственную фармакопею. Соответствующая статья в фармакопее является юридическим документом, который определяет процедуру контроля качества включенного в нее лекарственного препарата с идентификацией и количественным определением входящих в него ингредиентов. Эти требования обязательны как для производителей, так и использующих лекарственные препараты.
После принятия решения о включении препарата в фармакопею Фармакологический комитет утверждает инструкцию по его применению.
Регистрация принятых к медицинскому применению за рубежом препаратов иностранных производителей предполагает, тем не менее, повторение их испытаний. Для получения разрешения на проведение в стране клинических испытаний лекарственного препарата зарубежный производитель представляет в Фармакологический комитет пакет документов. Пакет документов включает сведения по фармакологическим свойствам и токсичности лекарственного препарата, техническую документацию по его составу и контролю качества, результаты клинических испытаний, данные по применению в медицинской практике, а также образцы и сертификат о регистрации в стране-производителе.
При положительном решении Фармакологический комитет информирует фирму о предстоящих клинических испытаниях и требуемом количестве препарата, организует проведение испытания, на основе которого принимает решение о целесообразности разрешения применения препарата в медицинской практике и его закупке.
Клинические испытания фармакологических средств и лекарственных препаратов по новым показаниям недопустимы без разрешения Фармакологического комитета.
В большинстве стран внедрение и контроль новых лекарственных средств в медицинскую практику регламентируется государственными органами. Так, в США - это Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными веществами, в Великобритании — Комитет по оценке безопасности лекарственных средств. Важная методическая роль принадлежит Всемирной организации здравоохранении (ВОЗ), которой, в частности, в 1974 г. разработаны рекомендации по оценке лекарственных препаратов для их применения у человека.
А так же в разделе «ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ »
- КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
- МЕХАНИЗМЫ ДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
- ДОЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
- ИЗБИРАТЕЛЬНОСТЬ И ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
- КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОДИНАМИКА В КЛИНИЧЕСКОЙ ФАРМАКОГЕНЕТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
- ФАРМАКОДИНАМИЧЕСКОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
- ОБЩИЕ ПОДХОДЫ К ТЕРАПИИ
- ВИДЫ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ТЕРАПИИ
- ПРИНЦИПЫ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ТЕРАПИИ
- ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ТЕРАПИИ
- ПОДХОД К ПАЦИЕНТУ
- СОТРУДНИЧЕСТВО С ПАЦИЕНТОМ И МИКРООКРУЖЕНИЕМ
- ОБЩИЕ ПОДХОДЫ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
- АКЦЕНТЫ НА КОМБИНИРОВАННОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ТЕРАПИИ
- ФАРМАКОТЕРАПИЯ В ЗЕРКАЛЕ ГЕНЕТИЧЕСКОЙ УНИКАЛЬНОСТИ ЧЕЛОВЕКА
- 1.6. ЛЕКАРСТВЕННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
- МОНИТОРИНГ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
- ИСПЫТАНИЯ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
- ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
- КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
- МЕСТО ПЛАЦЕБО В КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ
- КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ В ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ СРЕДСТВ