Конечные точки делят на суррогатные и несуррогатные.
Под конечными несуррогатными (клиническими) точками понимают показатели, отражающие самочувствие, функциональный статус и выживаемость пациента.
В качестве конечных суррогатных (замещающих) клинические точек выступают замещающие несуррогатные точки биологические маркеры, отобранные на основе на эпидемиологических, этиологических, пато-, саногенетических и других научных доказательств.
Все несуррогатные точки за исключением выживаемости представляют результат определенных измерений, все суррогатные точки, в конечном итоге, основываются на результатах измерений. Заметим, что показатели выживаемости носят статистический, но не индивидуальный характер.
Несуррогатные и суррогатные конечные точки отражают результаты клинических влияний по трехбалльной качественной шкале: отрицательный результат, отсутствие влияния, положительный результат. Допускается детализация каждого ре - зультата, как, например, для отрицательного - осложнения, с их градацией, и смерть.
Множество конечных несуррогатных и суррогатных точек планируется таким образом, чтобы в конечном итоге была обеспечена возможность комплексной оценки общего состояния здоровья пациента, особенностей протекающего у него патологического процесса и структурных (функциональных и морфологических изменений) вовлеченных в патологический процесс органов и систем.
Общая оценка состояния здоровья пациента основывается на данных, получаемых с использованием множества опросников и шкал (опросники по качеству жизни - общие и адаптирование к конкретным патологическим состояниям и их группам, психометрические шкалы, др.).
Для острых состояний конечными точками являются выздоровление, приобретение подострого течения, развитие осложнений и неблагоприятный исход, для подострых - выздоровление, хронизация, развитие осложнений и неблагоприятный исход, и для хронических - частота и активность обострений, продолжительность ремиссий, развитие осложнений и недлагоприятный исход. Степень активность пато-, саногене- тического процесса оценивается по уровню значений, скорости и характеру изменений специфических суррогатных показателей (активность ферментов, содержание биологических активных маркеров, значения показателей специфических функций, как, например, внутриглазное давление при глаукоме, изменение размеров, формы, и других свойств патологических изменений, регистрируемых методами визуализации, др.).
Особенности структурных (функциональных и морфологических изменений) вовлеченных в патологический процесс органов и систем оцениваются через определение класса функциональных нарушений вовлеченных в патологический процесс органов и систем (дыхательная, сердечная, мозговая, почечная, и т.д. недостаточность - по совокупностям специфических функциональных, лабораторных, биохимических и иных показателей).
Важное замечание - нет «золотого стандарта» оценки клинического исхода, а потому для достижения качественных результатов оценки эффективности лечения необходимо формировать полноценное множество несуррогатных и суррогатных показателей, дающих возможность их оценки на индивидуальном уровне.