ДАЛЬНЕЙШИЕ ПЕРСПЕКТИВЫ
Дальнейшие исследования откроют еще большие перспективы в лечении больных, но новые препараты будут дороже, что может изменить соотношение "цена-качество". Более того, не все новые открытия привносят положительные изменения в терапевтическую практику, что в будущем станет решающим показателем, так как здоровье населения в целом не менее важно, чем здоровье отдельного пациента.
Терапия все больше становится наукой, чем искусством. Сегодня, в условиях усиления нормативных требований, увеличения проблем безопасности лечения, ограничения стоимости ЛС, целесообразно создание схем лечения основных ССЗ на основе фактических данных о механизмах действия ЛС. Такие современные методы диагностики, как фармакогенетика и другие высокотехнологичные методики, вероятно, приведут к созданию новых целей терапевтического воздействия. Генетические данные, полученные в рамках исследований ССЗ, находят применение в онкологии, в то время как применяемые в онкологии методы использования биологических маркеров могут получить распространение в кардиологии.
В гонке за созданием ЛС, способного стать лидером продаж, фармакологические компании забывают о таких необходимых целях воздействия, как острая СН, защита сердечно-сосудистой системы у пациентов с нарушением функций почек и др. Компании уделяют большое внимание созданию аналоговых препаратов, эффективность которых существенно не отличается от уже присутствующих на рынке представителей этого класса. Более того, политика создания ЛС, подходящих для больших групп пациентов, в скором времени может оказаться недейственной, хотя фармакогенетика и другие методы персонализационной медицины до настоящего времени не показали своей эффективности, а результаты исследования предикторов риска должны быть пересмотрены. В целях подбора индивидуальной дозы и доказательства целесообразности лечения в настоящее время испытывают методы использования биологических маркеров.
В связи с требованиями безопасности лечения и новых нормативных документов фармацевтические компании начинают избегать проведения дорогостоящих исследований. Необходимо стимулировать выполнение исследований, в которых эффективность нового препарата можно оценить комплексно, с повторной выдачей лицензии после завершения IV стадии клинических испытаний его безопасности. Таким образом, следует отойти от показателей смертности и заболеваемости как конечных точек исследования, а большее внимание уделить альтернативным показателям, таким как замедление прогрессирования заболевания. Нетрадиционные конечные точки исследований, включающие показатели смертности и заболеваемости в сочетании с качеством жизни, - перспектива дальнейшего развития. Безопасность ЛС, разработанных для применения короткими курсами, нельзя изучать в длительных исследованиях с большими выборками больных. Это касается лечения синдромов острой СН, которая имеет более высокие степени риска по сравнению с острыми коронаропатиями, но пока не стала предметом исследований и создания новых препаратов.
Полифармакотерапия стала непреложным правилом отчасти из-за того, что исследуемый препарат обычно включают в уже существующую схему лечения. В некоторых случаях, например при СН, одновременное применение старых и новых препаратов естественно, так как не ясно, что более эффективно - назначение высоких доз малого числа препаратов или низкодозированная полифармакотерапия. Также многокомпонентная терапия находит применение в первичной и вторичной профилактике, так как риск развития ССЗ включает множество факторов. Например, эффект однокомпонентного лечения атеросклероза не считают достаточно полноценным, поэтому была высоко оценена роль полифармакотерапии. Следует разработать методологические и нормативные требования к многокомпонентной терапии, пока она не стала стандартом лечения.
Таким образом, оценка результатов клинических исследований - новая развивающаяся наука, которая охватывает как понимание внешней ценности проведенных исследований, так и препятствия к внедрению в практику новых методик, понятие приверженности и направленности лечения, стоимости исследований и индивидуальных техник (например, фармакогенетики) применения ЛС, т.е. всех областей фармакоэпидемиологических исследований.
Несмотря на то что кардиология - одна из первых в списке дисциплин, основывающихся на принципах доказательной медицины, ежедневное наблюдение показывает, что рекомендации с трудом находят применение в рутинной практике. Знания, особенно в области клинической фармакологии, и понимание методологии интерпретации результатов клинических испытаний должны быть распространены через образовательные инициативы. Целесообразно также тестирование и внедрение в практику рекомендаций, основанных на данных доказательной
медицины, но для их разработки требуется проведение большего числа исследований. Наука оценки данных клинических исследований и разработки стратегий лечения только зарождается, и в дальнейшем будет развиваться, как это произошло, собственно, с клиническими исследованиями за последние 30 лет.
ON-LINE-ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ
American College of Cardiology - Cardiosource: http://www.cardiosource.com.
ClinicalTrials.gov, a registry of federally and privately supported clinical trials conducted in the US and around the world: http://www.clinicaltrials.gov.
Home Page of the Human Cytochrome P450 (CYP) Allele Nomenclature Committee: http://www.imm.ki.se/CYPalleles/
Pharmacogenetics and Pharmacogenomics Knowledge Base: http://www.pharmgkb.org.
WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring: http://www.who-umc.org.
РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА
Antman E.M. Cardiovascular Therapeutics: A Companion to Braunwald’s Heart Disease, 3rd edn. - Philadelphia, PA: WB Saunders, 2006.
Douglas S.A., Ohlstein E.H., Johns D.G. Techniques: Cardiovascular pharmacology and drug discovery in the 21st century // Trends Pharmacol. Sci. - 2004. - N. 25. - P. 225-233.
Johnson G.D. Fundamentals of Cardiovascular Pharmacology. - Chichester: John Wiley amp; Sons, Ltd,
1999.
Kipshidze N.N., Fareed J., Moses J.W. et al.Textbook of Interventional Cardiovascular Pharmacology. - London: Informa Healthcare, 2007.
Machin D., Day S., Green S. Textbook of Clinical Trials, 2nd edn. - Chichester: John Wiley amp; Sons, Ltd,
2006.
Pocock S.J. Clinical Trials: A Practical Approach. - Chichester: John Wiley amp; Sons, Ltd, 1984.
Терапия все больше становится наукой, чем искусством. Сегодня, в условиях усиления нормативных требований, увеличения проблем безопасности лечения, ограничения стоимости ЛС, целесообразно создание схем лечения основных ССЗ на основе фактических данных о механизмах действия ЛС. Такие современные методы диагностики, как фармакогенетика и другие высокотехнологичные методики, вероятно, приведут к созданию новых целей терапевтического воздействия. Генетические данные, полученные в рамках исследований ССЗ, находят применение в онкологии, в то время как применяемые в онкологии методы использования биологических маркеров могут получить распространение в кардиологии.
В гонке за созданием ЛС, способного стать лидером продаж, фармакологические компании забывают о таких необходимых целях воздействия, как острая СН, защита сердечно-сосудистой системы у пациентов с нарушением функций почек и др. Компании уделяют большое внимание созданию аналоговых препаратов, эффективность которых существенно не отличается от уже присутствующих на рынке представителей этого класса. Более того, политика создания ЛС, подходящих для больших групп пациентов, в скором времени может оказаться недейственной, хотя фармакогенетика и другие методы персонализационной медицины до настоящего времени не показали своей эффективности, а результаты исследования предикторов риска должны быть пересмотрены. В целях подбора индивидуальной дозы и доказательства целесообразности лечения в настоящее время испытывают методы использования биологических маркеров.
В связи с требованиями безопасности лечения и новых нормативных документов фармацевтические компании начинают избегать проведения дорогостоящих исследований. Необходимо стимулировать выполнение исследований, в которых эффективность нового препарата можно оценить комплексно, с повторной выдачей лицензии после завершения IV стадии клинических испытаний его безопасности. Таким образом, следует отойти от показателей смертности и заболеваемости как конечных точек исследования, а большее внимание уделить альтернативным показателям, таким как замедление прогрессирования заболевания. Нетрадиционные конечные точки исследований, включающие показатели смертности и заболеваемости в сочетании с качеством жизни, - перспектива дальнейшего развития. Безопасность ЛС, разработанных для применения короткими курсами, нельзя изучать в длительных исследованиях с большими выборками больных. Это касается лечения синдромов острой СН, которая имеет более высокие степени риска по сравнению с острыми коронаропатиями, но пока не стала предметом исследований и создания новых препаратов.
Полифармакотерапия стала непреложным правилом отчасти из-за того, что исследуемый препарат обычно включают в уже существующую схему лечения. В некоторых случаях, например при СН, одновременное применение старых и новых препаратов естественно, так как не ясно, что более эффективно - назначение высоких доз малого числа препаратов или низкодозированная полифармакотерапия. Также многокомпонентная терапия находит применение в первичной и вторичной профилактике, так как риск развития ССЗ включает множество факторов. Например, эффект однокомпонентного лечения атеросклероза не считают достаточно полноценным, поэтому была высоко оценена роль полифармакотерапии. Следует разработать методологические и нормативные требования к многокомпонентной терапии, пока она не стала стандартом лечения.
Таким образом, оценка результатов клинических исследований - новая развивающаяся наука, которая охватывает как понимание внешней ценности проведенных исследований, так и препятствия к внедрению в практику новых методик, понятие приверженности и направленности лечения, стоимости исследований и индивидуальных техник (например, фармакогенетики) применения ЛС, т.е. всех областей фармакоэпидемиологических исследований.
Несмотря на то что кардиология - одна из первых в списке дисциплин, основывающихся на принципах доказательной медицины, ежедневное наблюдение показывает, что рекомендации с трудом находят применение в рутинной практике. Знания, особенно в области клинической фармакологии, и понимание методологии интерпретации результатов клинических испытаний должны быть распространены через образовательные инициативы. Целесообразно также тестирование и внедрение в практику рекомендаций, основанных на данных доказательной
медицины, но для их разработки требуется проведение большего числа исследований. Наука оценки данных клинических исследований и разработки стратегий лечения только зарождается, и в дальнейшем будет развиваться, как это произошло, собственно, с клиническими исследованиями за последние 30 лет.
ON-LINE-ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ
American College of Cardiology - Cardiosource: http://www.cardiosource.com.
ClinicalTrials.gov, a registry of federally and privately supported clinical trials conducted in the US and around the world: http://www.clinicaltrials.gov.
Home Page of the Human Cytochrome P450 (CYP) Allele Nomenclature Committee: http://www.imm.ki.se/CYPalleles/
Pharmacogenetics and Pharmacogenomics Knowledge Base: http://www.pharmgkb.org.
WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring: http://www.who-umc.org.
РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА
Antman E.M. Cardiovascular Therapeutics: A Companion to Braunwald’s Heart Disease, 3rd edn. - Philadelphia, PA: WB Saunders, 2006.
Douglas S.A., Ohlstein E.H., Johns D.G. Techniques: Cardiovascular pharmacology and drug discovery in the 21st century // Trends Pharmacol. Sci. - 2004. - N. 25. - P. 225-233.
Johnson G.D. Fundamentals of Cardiovascular Pharmacology. - Chichester: John Wiley amp; Sons, Ltd,
1999.
Kipshidze N.N., Fareed J., Moses J.W. et al.Textbook of Interventional Cardiovascular Pharmacology. - London: Informa Healthcare, 2007.
Machin D., Day S., Green S. Textbook of Clinical Trials, 2nd edn. - Chichester: John Wiley amp; Sons, Ltd,
2006.
Pocock S.J. Clinical Trials: A Practical Approach. - Chichester: John Wiley amp; Sons, Ltd, 1984.
Источник: Кэмм А. Джон, Люшер Томас Ф., Серруис П.В., «Болезни сердца и сосудов.Часть 3 (Главы 11-15)» 2011