Обязанность врача при проведении медицинских исследований - защита жизни, здоровья, достоинства и права на конфиденциальность испытуемых.

1. Медицинские исследования с участием человека должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на доскональном знании научной литературы и других возможных источников информации, а также на тщательно выполненных лабораторных тестах и, если необходимо, опытах на животных.
2. Необходимо соблюдать особую осторожность при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду, кроме того, нужно уделять большое внимание благополучию лабораторных животных.
3. Планирование и выполнение каждой экспериментальной процедуры должно быть подробно описано в протоколе исследования, который должен быть передан для рассмотрения и, если необходимо, одобрения со стороны специально назначаемого Этического Комитета, независимого от исследователя, спонсора или какого-либо иного влияния. Эти Комитеты обязаны работать в соответствии с законами и правилами страны, в которой проводится исследование. Комитеты имеют право контролировать проводимые испытания. Исследователь обязан предоставлять Комитету необходимую информацию, особенно в случае появления серьезных побочных эффектов. Также он должен предоставлять Комитету для рассмотрения сведения об источниках финансирования, спонсорах, исследовательских подразделениях, возможных конфликтах интересов и возможном влиянии на испытуемых.
4. В протоколе исследования всегда должны содержаться положения, рассматривающие этические аспекты и свидетельствующие о том, что принципы, провозглашенные настоящей Декларацией, соблюдаются.
5. Медицинские исследования с участием человека должны проводиться только квалифицированным научным персоналом под наблюдением медика с достаточным клиническим опытом. Ответственность за испытуемого всегда возлагается на медика, но ни в коем случае не на участника испытания, даже если он дал свое согласие.
6. Перед каждым медицинским исследованием с участием человека необходимо тщательно сопоставить возможный риск и неудобства, связанные с участием в испытании, с ожидаемой пользой для испытуемого и других лиц. Это не исключает возможности участия в медицинских исследованиях здоровых добровольцев. Планирование любого испытания необходимо осуществлять с учетом пользы для общества в целом.
7. Врачам следует воздерживаться от участия в исследованиях на человеке до тех пор, пока они не убедятся, что возможный риск может быть адекватно прогнозирован и своевременно устранен. Также они должны прекратить любое исследование, если выясняется, что возможный риск слишком велик по сравнению с предполагаемой пользой.
8. Медицинское исследование с участием человека можно проводить только в том случае, если значимость поставленной цели несоизмерима с возможным риском и неудобствами для испытуемых. Это особенно важно в испытаниях с участием здоровых добровольцев.
9. Проведение медицинского исследования оправдано только в том случае, если существует обоснованная вероятность получения пользы для испытуемых в результате проведения эксперимента.
10. Участниками исследования должны быть информированные субъекты, давшие свое добровольное согласие.
11. Всегда следует уважать право испытуемых на защиту своего здоровья. Должны быть предприняты все меры для сохранения тайны участника эксперимента, конфиденциальности данных о нем, а также для уменьшения возможного воздействия на физическое и психическое здоровье и личность испытуемого.
12. При проведении любого исследования на человеке, каждый потенциальный субъект должен быть соответствующим образом проинформирован о целях, методах, источниках финансирования, возможных конфликтах интересов, исследовательских подразделениях, предполагаемой пользе и возможном риске и неудобствах, связанных с участием в испытании. Субъекты должны быть осведомлены о своем праве отказаться от участия в исследовании или прекратить свое участие в испытании в любой момент без каких-либо последствий. Убедившись в том, что пациент понял предоставленную информацию, врач должен получить добровольное информированное согласие пациента, желательно в письменной форме. Если по каким-либо причинам согласие не может быть получено в письменной форме, то, полученное в другой форме, оно должно быть документально оформлено с участием свидетеля.
13. Получая информированное согласие на проведение исследования, врач должен соблюдать особую осторожность, если участник эксперимента каким-либо образом зависит от врача или может дать согласие под давлением. В этом случае согласие должно быть получено врачом, не принимающим непосредственного участия в данном исследовании и свободным от взаимоотношений с пациентом.
14. Если субъект исследования является юридически неправоспособным, несовершеннолетним, а также, если его физическая или психическая неполноценность делает невозможным получение осознанного согласия, исследователь должен получить информированное согласие от официального опекуна испытуемого в соответствии с действующим законодательством.

Такие группы испытуемых не должны включаться в исследование, если предварительно не подтверждено, что в результате испытания будет получена польза для здоровья этих пациентов и если исследование невозможно провести без участия подобных категорий испытуемых.

1. Если юридически неправоспособный субъект, в частности несовершеннолетний, фактически в состоянии дать согласие, исследователь должен получить его согласие в дополнение к согласию официального опекуна.
2. Исследования на лицах, чье физическое и психическое состояние делает невозможным получение предварительного согласия, должны проводиться только в тех случаях, когда подобное состояние - необходимый критерий включения в испытание. В протоколе исследования, предоставляемом для рассмотрения в Этический Комитет, должны быть указаны причины, по которым в испытание могут включаться пациенты без предварительного согласия. В протоколе также должно быть обозначено, что согласие субъекта или его законного представителя необходимо получить как только это станет возможным.
3. Лица, ответственные за публикацию данных исследования, несут этические обязательства. При публикации результатов испытания исследователь обязан обеспечить достоверность представленных данных. Как отрицательные, так и положительные результаты должны быть опубликованы или каким-либо другим образом использованы в интересах общества. В публикации следует указывать источники финансирования испытания, исследовательские подразделения, а также возможные конфликты интересов, возникающие при проведении исследования. Отчеты об исследованиях, не соответствующие принципам, изложенным в настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации.