Исходные сырье и материалы для производства медицинских и фармацевтических товаров.

1. Металлы: классификация, применение в медицине.
2. Технологический процесс изготовления изделий из металла.
3. Защита изделий из металла от коррозии.
4. Стекло и керамические материалы, их применение в медицине.
5. Полимерные материалы — резина, пластмассы, их получение, применение в медицине.

1. Исходные сырьё и материалы для производства медицинских и фармацевтических товаров

Современная медицина не может развиваться, не располагая новейшей медицинской техникой — аппаратурой и оборудованием. Конструкторы в содружестве с врачами продолжают работу по усовершенствованию медицинской техники, чтобы диагностика и
лечение были более эффективными, а аппаратура, инструменты, оборудование — более надежными и удобными в практическом применении.
Качество медицинских изделий в значительной степени определяется свойствами тех исходных материалов, из которых они изготовлены. При переработке в изделия материалы не только приобретают необходимую форму, но часто и новые свойства. Поэтому необходимо знать не только свойства исходных материалов, но также методы и возможности их изменения в нужном направлении.
Материалы как исходное сырье для медицинских изделий должны удовлетворять следующим специфическим требованиям:

• биологическая инертность и нетоксичность по отношению к тканям и средам организма, с которыми они соприкасаются;
• возможность асептической обработки без изменения свойств и формы;
• коррозионная стойкость.

Каждый материал обладает определенными механическими, химическими и технологическими свойствами. Они определяются ГОСТами.
К механическим свойствам материала относятся прочность, твердость, упругость, вязкость, пластичность, усталость.
Химические свойства определяются химическим составом материала, что влияет на его свойства и отношение к различным воздействиям.
Технологическими свойствами материалов обусловлены различные приемы их переработки в изделия, при которых возможны значительные изменения свойств.
Механические, химические и технологические свойства материалов тесно взаимосвязаны; от них зависит качество изделия.
Среди факторов, влияющих на качество товаров, важное место отводится качеству исходного сырья, материалов и комплектующих изделий и качеству технологических процессов в ходе производства.
Под сырьем понимают различные вещества и материалы, используемые для производства готовых изделий. Эти вещества и материалы различаются по химическому составу и происхождению. Классификация исходного сырья для производства МФТ представлена на рис. 9.
По химическому составу вещества и материалы делят на неорганические и органические; по происхождению — на природные, искусственные и синтетические.

Рис. 9. Классификация основных видов исходного сырья для производства МФТ.
Из неорганических материалов широко применяются металлы и сплавы на их основе, силикатные материалы и минералы. Недостатком почти всех металлов и изделий из них является то, что они подвергаются коррозии и трудно поддаются обработке.
Силикатные материалы — это соединения кремнезема с другими оксидами. Они бывают природные и искусственные (стекло, фарфор, фаянс).
К неорганическим сырьевым материалам относят также различные минералы, в т.ч. драгоценные (алмаз и др.).
Органические вещества и материалы животного происхождения — это различные белковые вещества: шерсть, шелк, кости и т.д. К материалам растительного происхождения относятся древесина, хлопок, лен, лекарственное растительное сырье. В число синтетических органических веществ и материалов входят каучук и резина на его основе, смолы для получения синтетических волокон (капрон, лавсан), пластмассы.
В ходе технологического процесса получения изделия сырье и материал подвергаются механическим, термическим, физико-химическим и другим видам воздействий, в результате которых формируется качество готовой продукции. При нарушении режимов технологических процессов могут появляться различные дефекты, снижающие качество продукции или приводящие ее в негодность. В связи с этим важно знать, предупредить и устранить такие дефекты на разных этапах технологического процесса.

2. Металлы: классификация, применение в медицине

В настоящее время в производстве медицинских изделий чистые металлы почти не применяются. Предпочтение отдается различным сплавам.
) Сплавы делят на 2 вида:

1. сплавы на основе железа — черные металлы;
2. остальные сплавы — цветные металлы! _

Черные металлы различаются в зависимости от содержания углерода (С) и подразделяются на стали (до 2% С) и чугун (свыше 2% С).
Чугун применяется в медицине для отливок оснований столов, кресел, крестовин, стоек и других деталей оборудования и машин.
Сталь — это основной материал, широко применяемый для производства медицинских инструментов, оборудования и техники. Она обладает ценным комплексом механических, физико-химических и технологических свойств.
По химическому составу стали подразделяют на углеродистые и легированные.
Углеродистые стали, содержащие до 0,25% углерода, называют низкоуглеродистыми; от 0,25% до 0,6% — среднеуглеродистыми; более 0,6% высокоуглеродистыми.
По назначению стали подразделяют на:
а)              конструкционные (для деталей машин, приборов);
б)              инструментальные (для инструментов);
в)              специального назначения с особыми свойствами (нержавеющие, коррозионно-стойкие, жаростойкие, жаропрочные, износостойкие и др.).
Для изготовления медицинских инструментов используют разные марки углеродистых сталей: У7А — для изготовления рано- расширителей, пинцетов, корнцангов, зажимов; У8А — для изготовления пил, долот, щипцов костных, распаторов, троакаров; УЮА

• для изготовления ножей, ножниц; У12А — для изготовления глазных ножей (У — углеродистая сталь, 12 — содержание углерода, сотые доли процента: 0,12%, А — качественная сталь).

Для придания стали требуемых свойств в нее вводят различные элементы (хром, марганец, никель), такую сталь называют легированной.
Высоколегированная сталь содержит более 10% легирующих элементов. При добавлении 13—18% хрома получают нержавеющую сталь.
Нержавеющие стали выпускают двух классов:

1. закаливаемые, или стали мартенситового класса 20X13; 30X13; 40X13 (40 — содержание углерода, X — хром, 13 — процентное содержание хрома). В производстве медицинских инструментов

закаливаемые нержавеющие стали применяют для изготовления пинцетов, крючков, иглодержателей, зеркал, долот, щипцов, распаторов, ножниц;
2) незакаливаемые, или стали аустенитового класса: 08X18Н9; 12Х18Н10; 17Х18Н10Т (17 — содержание углерода, X — хром, 18 — процентное содержание хрома, Н — никель, 10 — процентное содержание никеля, Т — титан).
Из хромоникелевых сталей изготовляют зубные коронки, камеры стерилизаторов, корпусы кипятильников и др.
Из цветных металлов наиболее распространены в изготовлении медицинских инструментов и оборудования следующие:

1. медь и ее сплавы:

с цинком: латунь: JI-62 (62% меди и 38% цинка), JIC 59-1 (59% меди, 1% свинца, остальное — цинк) (катетеры, зонды, бужи, дилятаторы, арматура шприцев, головки игл инъекционных);

• с цинком, никелем и кобальтом: нейзильбер (трубки трахеотомические, канюли, глазные инструменты, зонды ушные и носовые);

2. алюминий и его сплав дюралюминий: с медью, марганцем, магнием, кремнием, железом; применяется в производстве деталей и медицинского оборудования;
3. благородные металлы — золото, серебро, платина; применяются для производства офтальмологических инструментов, зубных коронок в стоматологии, очковых оправ;
4. тантал и его сплавы применяются при изготовлении скобок для сшивающих аппаратов, проволок для сшивания костей;
5. виталиум — сплав сложного состава, предназначен для изготовления специальных гвоздей для соединения отломков костей.

В настоящее время для изготовления стержневого и лезвийного медицинского инструмента различного назначения применяются хромистые и хромоникелевые коррозионно-стойкие стали. С целью улучшения пластической деформации их легируют кремнием, молибденом, ванадием, марганцем. Защита металлических изделий от коррозии производится с помощью покрытия сплавами на основе никеля или титана.

3. Технологический процесс изготовления изделий из металла

Предприятия поставляют металлы в виде прутков, полос, листов, лент, проволоки, труб (сталь, латунь, алюминий), чушек-слит- ков (чугун, бронза).
Для получения изделия необходимо осуществить формообразование — придать изделию нужную форму и размеры.
Методами формообразования являются литье, ковка, штамповка, прессование, волочение, механическая обработка. Затем изделию
придаются необходимые свойства, например, прочность, что чаще всего достигается термической обработкой. После этого поверхность изделия должна быть хорошо отделана, чтобы обеспечить изделию высокие эксплуатационные свойства и придать красивый внешний вид.
Среди методов отделки поверхности выделяют:

• механическую обработку (шлифование, полирование);
• электрохимическую обработку (электрошлифование, электрополирование).

Если изделие состоит из нескольких деталей, то их соединяют при помощи сварки или пайки.
Металлы, применяемые для получения медицинских изделий, должны допускать обработку одним или несколькими технологическими методами. При этом свойства металлов часто претерпевают значительные изменения, особенно если для придания нужной формы металл нагревают. Часто в результате такой обработки изменяется внутренняя структура металла и ухудшаются его механические свойства.
Для повышения механических качеств изделие подвергают термической обработке, характерным свойством которой является изменение структуры металла без нарушения его химического состава.
К видам термической обработки относятся:

1. отжиг — нагревание стали до 780—820° С и медленное охлаждение вместе с печью; твердость металла понижается и улучшается его обрабатываемость;
2. нормализация — сталь нагревают, а затем охлаждают на воздухе (твердость стали становится более высокой, сталь приобретает нормальное, свободное от внутренних напряжений состояние);
3. закалка — сталь нагревают до 760—880° С, выдерживают при этой температуре и быстро охлаждают в жидкой среде (воде, масле). После закалки сталь имеет самые высокие показатели твердости и прочности. Однако при очень резкой закалке стали в воде может появиться внутреннее напряжение;
4. отпуск — уменьшение внутренних напряжений в стали, которые она получает в результате закалки. Закаленную сталь нагревают до 150—650° С, выдерживают ее некоторое время при этой температуре, а затем охлаждают на воздухе.

4. Защита изделий из металла от коррозии

Коррозия — это разрушение металла вследствие воздействия на него внешней среды.
Коррозия металлов имеет химическую или электрохимическую природу. Необходимость защиты медицинских изделий от коррозии вызвана тем, что эти изделия перед применением подвергаются стерилизации или дезинфекции, а при эксплуатации соприкасаются с биологическими жидкостями, являющимися агрессивными средами организма человека, ускоряющими процессы коррозии. Для защиты используют различные дополнительные покрытия, причем не нуждаются в них лишь изделия, изготовленные из благородных металлов или некоторых нержавеющих сталей.
С целью защиты металлических медицинских изделий от коррозии при их изготовлении применяют 3 вида покрытий:

1. металлические покрытия — изделия из углеродистых сталей и латуни покрывают гальваническим способом медью, никелем, хромом (одно- трехслойные покрытия). Детали оборудования, которые эксплуатируются во влажной среде, покрывают оловом или цинком; для некоторых изделий используют серебро или золото;
2. ,химические              покрытия — это искусственно созданные защитные металлические пленки, чаще всего за счет окисления поверхностного слоя металла. Защитные покрытия наносятся методами: оксидирования, анодирования, фосфатирования;
3. неметаллические покрытия — это лакокрасочные и пленочные покрытия, используемые для защиты от коррозии медицинской мебели, оборудования, аппаратуры и приборов. Для покрытия стальных и чугунных изделий чаще применяется эмаль.

Временную защиту от коррозии медицинских изделий во время их хранения и транспортировки осуществляют путем консервации.
Консервация проводится 3 методами:

• с использованием смазки (масло НД-203);
• с применением ингибиторов коррозии (НДА, Г-2, нитрит натрия);
• герметизация в полиэтиленовом пакете.

Методы расконсервации изделий зависят от способа их консервации.

5. Стекло и керамические материалы, их применение

в медицине
Стекло и керамические материалы представляют собой силикатные соединения кремнезема с другими оксидами, которые характеризуются рядом общих свойств. Они негорючи, хрупкие, твердые, прочные на сжатие, малоэлектропроводные и теплог(роводные, дешевые. В отличие от металлических силикатные материалы более стойки к действию кислот, щелочей и других химических сред.
Из стекла изготовляют лабораторную посуду, тару для упаковки, хранения и транспортировки JIC, очковые линзы, элементы
обычной и волоконной оптики для оптических и медицинских изделий, шприцы, термометры и другие изделия.
Классификация стекла, используемого для медицинских изделий, включает следующие виды:

• медицинское,
• химико-лабораторное,
• оптическое,
• специальное.

Медицинское стекло проверяют на термостойкость, водостойкость, щелочестойкость, а химико-лабораторное — дополнительно и на кислотостойкость.
Стекло варят в специальных печах при температуре 1350— 1600° С, а кварцевое — до 2000° С. Изделия из стекла получают несколькими способами: отливка в формы, штамповкк, прокатка, вытягивание в листы, трубки (дрот), нити, выдувание, прессование, пресс-выдувание. Механическая обработка стекла производится методами разрезания, шлифования. Для снятия внутренних напряжений в изделиях из стекла их медленно охлаждают в специальных тоннельных печах.
Керамические материалы — это фарфор и фаянс, которые получают в результате обжига при высокой температуре смеси глины, кварца и полевого шпата. Изделия после обжига покрывают глазурью.
Для медицинских целей из фарфора и фаянса изготавливают поильники, чашки, судна подкладные, ступки, тигли; для стоматологии — фарфоровые зубные протезы.

6. Полимерные материалы — резина, пластмассы, их получение, применение в медицине

Все большее применение в медицине находят различные полимерные материалы: каучуки и резина, смолы, пластические массы. На основе достижений химии высокомолекулярных соединений можно получить материалы с заранее заданными свойствами, которыми не могут обладать природные соединения. Получение синтетических полимерных изделий из мономеров осуществляется с применением поликонденсации и полимеризации.
Каучук натуральный получают из латекса (млечный сок бразильской гевеи), синтетический каучук — путем полимеризации мономеров с участием катализаторов.
Резину получают из натурального или синтетического каучука путем вулканизации (добавляют при высокой температуре серу или селен, или теллур). Кроме того, добавляют в резину ускорители, наполнители, мягчители, противостарители, красители и другие
компоненты резиновой смеси, от которых зависят свойства резиновых изделий. Рецептура резины для медицинских изделий утверждается М3 РФ, так как резиновые изделия имеют непосредственный контакт с органами и тканями человеческого организма.
Резина обладает высокой эластичностью, способностью сопротивляться разрывам, истиранию, поглощает колебания, газо- и водонепроницаема.
Каучук и резину в медицине применяют для изготовления предметов ухода за больными — грелок, пузырей, кругов подкладных, спринцовок; трубчатых изделий — катетеров, зондов, трубок для переливания крови, вакуумных и слуховых; перчаток, напальчников, сосок и пустышек детских и др.
К методам получения резиновых изделий относятся: прессование, экструзия, литье под давлением, макание.
Пластические массы (пластмассы) — это неметаллические композиционные материалы на основе полимеров (смол), способные под влиянием нагревания и давления формироваться в изделия и устойчиво сохранять в результате охлаждения или отвердения приданную им форму.
Для них характерны высокая устойчивость против коррозии, хорошие электроизоляционные, теплоизоляционные свойства.
Основу пластмасс составляют полимеры (высокомолекулярные соединения), имеющие различную структуру (линейную, разветвленную, пространственную), что позволяет создавать материалы с новыми, заранее заданными свойствами.
Для производства МФТ наиболее часто применяют следующие виды промышленных полимеров: полиэтилен высокой и низкой плотности, полиамиды, пластиката на основе поливинилхлорида, полипропилен, полистирол, фторпласты и др.
Эти полимеры используются для изготовления деталей медицинских приборов и инструментов, систем переливания крови, шприцев, предметов ухода за больными, лабораторного оборудования, упаковки, катетеров, бужей, дренажных трубок, зондов, упаковки ЛС, оправ и линз и многого другого.
Особую актуальность приобретают полимерные материалы при разработке эндопротезов, т.к. они имеют длительный контакт с живым организмом (искусственные органы, ткани). В качестве биоинертных полимеров, в наибольшей степени отвечающих эксплуатационным требованиям, применяют полиолефины (полиэтилен, полипропилен), фторпласты, некоторые полиэфиры (полиэти- лентерефталат) и др.
Изделия из биосовместимых полимеров применяются в хирургии внутренних органов и тканей, травматологии, офтальмологии, стоматологии, сердечно-сосудистой хирургии.
Такие полимеры являются также основой лекарственных пленок, мазей, матриц для присоединения к ним лекарственных препаратов с целью пролонгации действия, оболочки для микрокапсул.
Методы получения изделий из полимерных материалов — это прессование, литье под давлением, экструзия.
Коррозии подвергаются не только металлы, но и материалы органического происхождения. Биокоррозия — это микробиологическая коррозия, т.е. разрушение изделий в результате воздействия микроорганизмов, в основном, плесневых грибков. Наилучшей защитой при хранении и эксплуатации медицинских изделий служит создание условий, препятствующих развитию плесени, т.е. хранение должно осуществляться в сухих (влажность воздуха не выше 65%), хорошо проветриваемых помещениях при комнатной температуре (20° С).
Вопросы для самоконтроля

1. Расскажите классификацию сырья для производства МФТ.
2. Перечислите и дайте характеристику свойств материалов.
3. Расскажите о специфических требованиях, предъявляемых к материалам и сырью для медицинских изделий.
4. Какие металлы и сплавы применяются в производстве медицинских изделий?
5. Дайте характеристику сталей.

\ 6. Какие цветные металлы применяются в производстве медицин- скйх изделий?

7. Перечислите методы формообразования металлов для получения изделий.
8. Какие этапы технологического процесса изготовления изделий из металла Вы знаете?
9. Перечислите и дайте характеристику видов термической обработки металла.
10. Дайте определение коррозии; какие виды покрытий применяются для защиты медицинских изделий от коррозии?
11. Дайте характеристику стекла как сырья для изготовления МФТ.
12. Дайте характеристику полимерных материалов как сырья для производства МФТ.