Правила хранения и транспортировки вакцин определяются соответствующими Инструкциями по применению (СП 3.3.2.1248-03, СП
3.3.2. 1120-02, МУ 3.3.2.112-02), их соблюдение является непременным условием успеха и безопасности вакцинации, т.к. только в этом случае может быть обеспечено сохранение препаратами показателей качества и реактогенности, заложенных в Фармакопейные Статьи.
Температурный режим в процессе транспортировки, складирования и хранения имеет особое значение. Хранение живых вакцин при повышенной температуре приводит к уменьшению количества жизнеспособных микробных клеток вплоть до их исчезновения, а также к десорбции анатоксинов в сорбированных препаратах. Именно потере вакцинами своих свойств мы обязаны тому, что во многих районах (особенно с теплым климатом) эффективность программ оказывается намного ниже ожидаемой.
Замораживание сорбированных препаратов также недопустимо - оно приводит к десорбции антигенов, что сопровождается значительным снижением иммуногенности (и увеличением числа выраженных реакций - см. ниже). Минусовая температура не оказывает отрицательного влияния на живые вакцины, поэтому как ОПВ, выпускаемая в жидком виде, так и живые вакцины, выпускаемые в сухом виде отдельно от растворителя, целесообразно хранить при минусовой температуре, в том числе в морозильном отделении бытового холодильника при условии постоянно го температурного режима. Растворитель замораживанию не подлежит!
Нарушение температурного режима хранения ряда препаратов не только сопровождается снижением их эффективности, но и может привести к повышению их реактогенности. Так, хранение сорбированных препаратов при высокой температуре и их замораживание приводит, как было сказано выше, к десорбции антигенов. Введение такого препарата с высокой концентрацией растворенных антигенов сопровождается быстрым поступлением антигенов в кровь, что у лиц с высоким уровнем антител может привести к развитию иммунокомплексных аллергических реакций.
Хранение при высокой температуре препаратов иммуноглобулина человека сопровождается агрегацией белков. Введение такого препарата может привести к развитию коллаптоидных реакций.
Важно оберегать транспортируемые вакцины от ударов, которые могут сопровождаться образованием в стенке флаконов и ампул трещин, через которые внутрь проникают микроорганизмы.
Расширенной программой иммунизации ВОЗ разработана
концепция "холодовой цепи", т.е. последовательной серии мероприятий, обеспечивающих надлежащую температуру вакцины во время транспортировки и хранения на всем ее пути от производителя до введения ребенку. Особое внимание при этом уделяется температурному режиму на транспорте и во время промежуточных перегрузок, когда чаще всего и происходит его нарушение. Эта концепция принята в России, развитие «холодовой цепи» предусмотрено государственной программой
«Вакцинопрофилактика». В соответствии с ней внедрены транспортные термоконтейнеры, повышена термостабильность отечественной коревой вакцины. Подробное описание требований холодовой цепи на всех этапах хранения к транспортирования вакцин содержится в Санитарных правилах СП 3.3.2.015-94 «Производство и контроль МИБП для обеспечения их качества».
В настоящее время за рубежом разработаны термоиндикаторы, меняющие свой цвет при пребывании в тепле в течение времени, достаточного для инактивации вакцины. Есть и индикаторы ударов, сигнализирующие о возможных трещинах ампул. Внедрение этих разработок в практику в нашей стране при огромных расстояниях должно существенно повысить эффективность вакцинации.
Хранение препаратов в поликлинике или другом месте их применения необходимо осуществлять в бытовом холодильнике, ежедневно регистрируя температуру; при этом каждую вакцину следует помещать в отдельную маркированную коробку. Поскольку температура в открытом холодильнике быстро повышается, его не следует открывать без необходимости даже на минуту. Показано, что за 30 секунд температура в холодильнике повышается с 4 до 12° (при комнатной температуре 20°), причем для снижения температуры до 4° требуется 20-30 мин. Не следует держать вакцины на полках дверцы холодильника. На случай отключения электроэнергии в морозильном отделении следует держать замороженные пакеты с хладоносителем. Следует своевременно размораживать холодильник, т.к. слой льда снижает его эффективность. На это время вакцину надо перенести в термобокс (изотермическую емкость). Последний следует использовать и в помещении, где производятся прививки. Для транспортировки вакцин со склада в поликлинику и из последней в иные места проведения прививок следует использовать сумки- холодильники и максимально бережно относиться к препаратам, избегая всего, что может привести к нарушению целостности ампул.
Особое внимание следует уделять условиям хранения и транспортирования зарубежных вакцин, которые покупают родители в аптечной сети. Их следует предупреждать о необходимости максимально быстрой доставки препарата из аптеки до домашнего холодильника, желательно в термосе со льдом или хладоэлементом, об условиях хранения вакцины в домашнем холодильнике. Столь же быстрой должна быть доставка препарата и до прививочного кабинета.
При хранении растворенного препарата, выпускаемого в сухом виде, необходимо соблюдать как температурный режим, так и допустимую продолжительность хранения, определенную Инструкцией по
применению.
Некоторые препараты, например, иммуноглобулины человека, перед употреблением рекомендуется довести до комнатной температуры, заблаговременно (за 2 - 4 часа) вынув из холодильника.
Хотя предпочтительны однодозовые упаковки вакцин, многодозовая расфасовка экономически более выгодна. ВОЗ в 1995 г опубликовала правила использования открытых флаконов с вакцинами при проведении последующих серий прививок. В соответствии с ними, флаконы, из которых брали вакцину (без удаления пробки - проколом шприца) с ОПВ, АКДС, АДС и другими анатоксинами и вакциной гепатита В могут использоваться при проведении последующих серий прививок, если будут соблюдены следующие условия:
- срок годности препарата не истек;
- вакцины хранят в надлежащих условиях при температуре 0-8°;
- соблюдены правила стерильности;
- вскрытые флаконы, которые были взяты из лечебно­профилактического учреждения, например, при проведении Национальных дней иммунизации, выбрасываются в конце рабочего дня.
Вскрытые флаконы с вакцинами против кори, желтой лихорадки и БЦЖ утилизируют по окончании рабочего дня. Флакон с вакциной следует немедленно выбрасывать, если не были полностью соблюдены правила обеспечения стерильности, имеется хотя бы малейшее подозрение, на то, что произошло загрязнение содержимого, имеются визуальные признаки, указывающие на загрязнение (изменение прозрачности, цвета, наличие частиц и т.п.).
Эти правила вряд ли найдут широкое применение в России, поскольку зарубежные вакцины выпускаются обычно во флаконах, тогда как большинство отечественных препаратов - в ампулах.