Безрецептурный отпуск ЛС: особенности, регламентирующие документы.

1. Систематизация и общая характеристика ассортимента ЛС БРО.
2. Ассортимент ЛС БРО при некоторых недомоганиях: товароведческие характеристики.

1. Безрецептурный отпуск JIC: особенности, регламентирующие документы

Постоянно возрастающая забота людей о состоянии своего здоровья способствует росту спроса населения на JIC БРО. Объем этого сектора фармацевтической промышленности в последние годы достиг 80 млрд. долларов, составляет примерно 14% объема мирового рынка и имеет тенденцию к росту на 4-5% ежегодно.
В России объем продаж Л С БРО также имеет тенденцию к росту и занимает долю примерно 60% в структуре фармацевтического рынка. Столь высокий показатель сегмента БРО больше, чем в других странах, однако для России он типичен (по данным исследователей доля обращений населения за ЛС БРО составляет выше 50%).
Отпуск ЛС БРО является формой лекарственного обслуживания населения, характеризующейся тем, что решение о выборе конкретного ЛС, о необходимости его приобретения и применения принимает сам потребитель (пациент).
ЛС, отпускаемые без рецепта врача,— это средства, состав и действие которых при применении в терапевтических дозах, указанных на упаковке и в инструкции по применению, доступной для понимания и соблюдаемой пациентом, обычно не вызывают риска осложнений и/или побочных действий
ЛС БРО предназначены для оказания самопомощи, самопро- филактики, поддержания здоровья и ведения здорового образа жизни. Их приобретение зависит от влияния на потребителя различных факторов, в частности, собственного опыта использования, мнений семей и советов друзей, советов врачей и фармацевтов, рекламных кампаний производителей ЛС БРО.
ЛС БРО должны удовлетворять следующим критериям (требования ВОЗ):

1. действующее вещество, должно быть низкотоксичным для организма;
2. действующее вещество должно быть предназначено конкретно для целей самопомощи и самопрофилактики; при запущенных состояниях, требующих консультации врача, его не применяют;
3. у действующего вещества не должно быть побочных действий, должен отсутствовать риск зависимости или злоупотребления; оно не должно взаимодействовать с другими распространенными ЛС или пищей.

Регулирование отпуска ЛС БРО в России осуществляется в соответствии со следующими нормативными документами:

1. Федеральный закон №86-ФЗ от 22.06.1998 «О лекарственных средствах»:

• JIC БРО могут продаваться в аптеках, аптечных пунктах, аптечных магазинах и аптечных киосках;
• перечень JIC БРО пересматривается и утверждается один раз в 5 лет, дополнения к перечню публикуются ежегодно;
• информация о ЛС БРО может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению ЛС, иных изданиях субъектов обращения JTC;
• в средствах массовой информации разрешается реклама ЛС, отпускаемых только без рецепта врача.

2. Приказ М3 РФ №287 от 19.07.99. «О перечне ЛС, отпускаемых без рецепта врача».

В последние годы в развитых зарубежных странах значительно активизировался процесс перевода известных рецептурных ЛС в категорию БРО, в частности, на рынке появились препараты для снижения уровня холестерина, для лечения астмы, артрита, избыточного веса, контроля артериального давления и др.
Стремление известных фармацевтических компаний проводить исследования в этом направлении обусловлено, с одной стороны, экономическими причинами, в частности ростом цен на ЛС и дефицитом бюджетного финансирования, не позволяющим полностью компенсировать стоимость отпущенных населению ЛС; с другой стороны, общеизвестным становится факт повышения медицинской грамотности населения, что предопределяет возможность самим справляться с легкими недомоганиями.
Крупнейшими производителями ЛС БРО в мире являются компании: «Джонсон и Джонсон» (США), «Америкэн Хоум Продактс» (США), «СмитКляйн Бичем» (Великобритания), «Уорнер Ламберт» (США) и «Байер» (Германия).

2. Систематизация и общая характеристика ассортимента JIC БРО

Согласно приказу № 287, ассортимент перечня ЛС БРО составляет 1773 торговых названий, в т.ч. 1045 монопрепаратов на основе 192 действующих веществ по МНН. Их доля в структуре ассортимента перечня равна 58,9%, остальная доля 41,1% (или 728 ЛС) приходится на комбинированные препараты (табл. 4).
Как следует из данных табл., примерно равные доли в структуре перечня приходятся на анальгезирующие ЛС и средства, регулирующие метаболические процессы (21,8-20,7% соответственно); доля гастроэнтерологических Л С составляет 16,5%. Антимикроб
ные, антисептики и сердечно-сосудистые средства занимают в структуре перечня долю менее 10% (9,2-8,8-6,0% соответственно).
Таблица 4
Структура ассортимента JIC БРО на фармацевтическом рынке России

	Фармакотерапевтичеекая ' группа,средства		Лекарственные препараты ТН
№		МНН	моно- прспараты	комбин. препараты	Итого	Доля, %
1.	Анальгетики, НПВС	19	330	56	386	21,8
2.	Метаболики	27	178	190	368	20,7
3.	Г астроэнтерологические	36	165	127	292	16,5
4.	Антимикробные	28	133	31	164	9,2
5.	Антисептики	25	52	103	155	8,8
6.	Сердечно-сосудистые	18	68	37	105	6,0
7.	Другие группы	39	119	130	249	14,0
8.	Лексырье и фитопрепараты	"	“	11	11	0,6
9.	Г омеопатические	-	-	37	37	2,1
10.	Иммунологические	-	-	6	6	0,3
	Всего:	192	1045	728	1773	100,0

В обобщенную группу других JIC вошли J1C действующие на верхние дыхательные пути, аллергологические, действующие в области чувствительных нервных окончаний, общая доля которых составляет 14,0%.
Доли фитопрепаратов, гомеопатических и иммунологических Л С не незначительны и по величине равны до 2,1%.
Номенклатура препаратов ассортимента ЛС БРО в России составляет свыше 3,5 тыс. с учетом форм выпуска и производителей, среди которых почти половина приходится на зарубежные препараты, ввозимые из более чем 50 стран мира. Более всего в ассортименте ЛС БРО, поставляемых из Германии (свыше 250), Франции (свыше 150), США (свыше 150), Индии (свыше 170), Великобритании (свыше 170), Польши и Швейцарии (свыше 100).
Среди лекарственных форм примерно четвертая часть ЛС предлагается в таблетках (27,5%); далее следуют: растворы (15%), мази (14%), настойки (7%) и др. В целом ассортимент ЛС БРО по ле
карственным формам имеет следующую структуру: твердые 41%, жидкие 33%, мягкие 24%, прочие 2%.
По объему продаж в российском сегменте JIC БРО на фармацевтическом рынке лидируют следующие группы препаратов:

1. анальгетики и антипиретики (комбинированные J1C с ацетилсалициловой кислотой, кофеином и парацетамолом, пенталгин

Н,              метамизол, ацетилсалициловая кислота, парацетамол);

2. препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и обмена веществ (аскорбиновая кислота, активированный уголь, поливитамины, кальция глюконат, дротаверин);
3. препараты для лечения заболеваний респираторной системы (нафазолин, бромгексин, таблетки от кашля);
4. препараты для лечения сердечно-сосудистой системы (бен- дазол, настойка боярышника).

3. Ассортимент JIC БРО при некоторых недомоганиях: товароведческие характеристики

Для профессиональной деятельности в помощь провизору отдела безрецептурного отпуска подготовлен «Справочник специалиста безрецептурного отпуска (провизора-консультанта)» (Коллектив авторов под общей ред канд. фарм. наук доцента Е.А. Фединой, 2003).
В Справочнике приведены сведения об основных симптомах, недомоганиях и причинах наиболее частых обращений населения к провизору за JIC БРО. Выделены факторы, вызывающие эти недомогания, и тревожные симптомы, требующие направления к врачу. По каждому недомоганию приведены безрецептурные препараты первого выбора из ассортимента, которые могут быть отпущены в ходе информационно-консультационной услуги.
Ниже приведен некоторый ассортимент J1C БРО, пользующийся спросом у населения. Определенный ассортимент JIC БРО, который может быть рекомендован потребителю, был представлен в темах 3.3.-3.7. JIC БРО при некоторых недомоганиях приведены по торговым названиям.
Боль в горле
Септолете — пастилки для рассасывания, содержащие антисептик бензалкония хлорид, ментол, эвкалиптовое масло, масло мяты перечной, тимол; Септолете Д без сахара (Словения).
Фалиминт — драже для рассасывания, содержит противокаш- левое действующее вещество с эффектом местного анестетика (Г ермания/И талия).
Пектусепт — таблетки для рассасывания, содержат антисептик (США).
Фарингосепт — таблетки для рассасывания, содержат антисептик амбазон (Румыния).
Тонзилгон Н — драже и капли для приема внутрь, фитопрепарат сложного состава; оказывает противовоспалительное и иммуностимулирующее действие (Германия).
Боль в ногах
Троксевазин — капсулы и наружный гель, содержат троксеру- тин; оказывает ангиопротекторное действие (Болгария).
Эскузан — раствор для приема внутрь, содержит экстракт из семян конского каштана и витамин В,; оказывает венотонизирующее действие (Германия).
Лиотон — наружный гель, содержит гепарин; оказывает противовоспалительное, антикоагулянтное действие (Германия/Италия).
Боль в мышцах, плече, спине, суставах
Финалгель — наружный гель, содержит пироксикам; оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, противоотечное действие (Австрия).
Фастум гель — наружный гель, содержит кетопрофен, оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие (Германия/ Италия).
Нимесил — пакетики с гранулами для приготовления суспензии для приема внутрь, содержит нимесулид; оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее действие. Сп. Б (Германия/Италия).
Эфкамон мазь — мазь содержит камфору, горчичное и эвкалиптовое масло, настойку перца стручкового, метилсалицилат и др.; оказывает местнораздражающее и анальгезирующее действие (Россия).
Головная боль
Далерон С — пакетики с гранулами для приема раствора внутрь, содержат парацетамол с витамином С; оказывает анальгезирующее действие. Сп.Б.(Словения). Далерон С Юниор для детей.
Каффетин — таблетки комбинированного состава: парацетамол, кофеин, кодеин фосфат и пропифеназон; оказывает анальгезирующее действие, применяется при болях разного генеза (Македония).
Бессоница
Валерианы корень, экстракт в табл., драже — Циркулин оказывают седативное действие (Германия); Валерианахель — гомеопатическое средство, капли для приема внутрь (Германия).
Корвалол, Валокордин, Валосердин — капли для приема внутрь; оказывают спазмолитическое, седативное, снотворное действие (Россия, Германия).
знgt;              —                            -                            —                            ---мп,,
Насморк
Синупрет — драже, капли для приема внутрь, комплексный фитопрепарат; оказывает отхаркивающее и секретолитическое действие (Германия).
Колдакт Флю Плюс — капсулы пролонгированного действия, комбинированное средство, содержат парацетамол, хлорфенамин и фенилэфрина гидрохлорид; применяется при гриппе и ОРВИ (Индия).
Фервекс — пакетики, содержащие парацетамол, аскорбиновую кислоту, фенирамина малеат; устраняет симптомы простуды (Франция).
Ринопронт — капсулы, противоаллергическое средство (Германия).
Изжога
Рутацид — жевательные таблетки, содержат гидроталцит; оказывает антацидное действие. Сп.Б (Словения).
Ренни — таблетки жевательные, содержат кальция магния карбонат; антацидное средство (Франция).
Пепфиз — «шипучие» таблетки комбинированного состава, в который входит грибковая диастаза, симетикон и папаин, с ароматом апельсина; оказывает антацидное действие, восполняет дефицит ферментов (Индия).
Мотилак — таблетки, содержат домперидон; оказывает проти- ворвотное и противоикотное действие (Россия).
Вопросы для самоконтроля

1. Дайте определение JIC БРО.
2. Расскажите основное предназначение ЛС БРО.
3. Перечислите критерии, которым должны удовлетворять ЛС БРО.
4. Перечислите нормативные документы, регламентирующие отпуск ЛС БРО в России.
5. Дайте характеристику сегмента ЛС БРО на фармацевтическом рынке России.
6. Аргументируйте тенденции роста продаж ЛС БРО на мировом рынке.
7. Дайте характеристику ассортимента ЛС БРО согласно приказу № 287 по фармакотерапевтическим группам.
8. Дайте количественную характеристику ассортимента ЛС БРО.
9. Перечислите группы ЛС БРО, лидирующие на фармацевтическом рынке по объему продаж.
10. Перечислите Л С, которые могут быть рекомендованы провизором населению в качестве самопомощи и самопрофилактики, при следующих недомоганиях:

• при боли в горле;
• при боли в ногах;
• при боли в мышцах, плече, спине, суставах;
• при головной боли;